临床试验英语 Clinical Trial - 1

Clinical Trial 临床试验

Protocol 试验方案

Synopsis 摘要

Study Objective 研究目的

Study Endpoint 研究终点

Study Design 研究设计

Study Procedure 研究流程

Study Completion 研究完成

Study Termination 研究终止

Baseline 基线

Inclusion Criteria 入组标准

Exclusion Criteria 排除标准

IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统

IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统

SDV -Source Data Verification 原始数据核查

EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集

Statistical Methods 统计学方法

Single Blinding 单盲

Double Blinding 双盲

Placebo 安慰剂

Placebo Control 安慰剂对照

Active Control 阳性对照、活性对照

Blank Control 空白对照

Blinding/Masking 盲法/设盲

Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验

Outcome Assessment 结果评价

Multi-center Trial 多中心试验

OS-Overall Survival 总生存期

PFS- Progression Free Survival 无进展生存期

Contract/Agreement 合同/协议

GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程

Protocol Amendments 修正案

CRF- Case Report Form 病历报告表

IB- Investigator’s Brochure 研究者手册

ICF- Informed Consent Form 知情同意书

QA- Quality Assurance 质量保证

QC-Quality Control 质量控制

Monitoring 监查

Monitor 监查员

Audit 稽查

Auditor 稽查员

Inspection 视察

CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品监督管理局

ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议

IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会

Sponsor 申办者

CRO -Contract Research Organization 合同研究组织

SMO-Site Management Organization 现场管理组织

Investigational Site 研究中心

Investigator 研究者

PI- Principal Investigator 主要研究者

SI- Sub-investigator 助理研究者

CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员

Initial Meeting 启动会

SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视

临床试验常见英语词汇2
　　Subject 受试者

Subject Screening Log 受试者筛选表

Subject Enrollment Log 受试者入选表

Subject Identification Code 受试者识别代码

FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组

LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组

Recruitment 招募

Screening 筛选

Randomization 随机

Enrollment 入组

Visit 访视

Visit Window 访视窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 随访

Withdrawal 脱落

Compliance 依从性

Wash-out Period 洗脱期

Cycle 周期

Treatment Allocation 治疗分配

Patient File 病人档案

Case Record/Medical History 病历

SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件

Subject Diary 受试者日记

Demography 人口统计学

DOB-Date of Birth 出生日期

Race 种族

Physical Exam 体格检查

Vital Signs 生命体征

Height 身高

Weigh 体重

Temperature 体温

Pulse/Heart rate 脉搏/心率

Systolic Blood Pressure 收缩压

Diastolic Blood Pressure 舒张压

ECG-Electrocardiogram 心电图

Chest X-ray 胸部X光

Image 影像学

临床试验常见英语词汇3
　　Laboratory Assessment 实验室评估

CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有临床意义/无临床意义

Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规

Hemoglobin 血红蛋白

Platelets 血小板

RBC-Red Blood Cell 红细胞

WBC-White Blood Cell 白细胞

Neutrophils 中性粒细胞

Lymphocytes 淋巴细胞

Monocytes 单核细胞

Eosinophils 嗜酸性粒细胞

Basophils 嗜碱性粒细胞

Urinalysis 尿液分析

Glucose 葡萄糖

Ketones 酮体

Leukocytes 粒性白细胞

Nitrite 亚硝酸盐

Bilirubin 胆红素

Protein 蛋白

Crystals 晶体

pH 酸碱度

Blood Biochemistry 血液生化

Calcium 钙

Magnesium 镁

Phosphorus 磷

Sodium 钠

Potassium 钾

Chloride 氯

Creatinine 肌酐

BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮

TP- Total Protein 总蛋白

Albumin 白蛋白

AST /SGOT 谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶

ALT/ SGPT 谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶

ALP-Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶

TB- Total Bilirubin 总胆红素

LDH 乳酸脱氢酶

GGT 谷氨酰转氨酶

Glucose 葡萄糖

Blood Coagulation 凝血

PT-Prothrombin Time 凝血酶原时间

PT-INR 凝血酶原时间-国际标准化比值

APTT 活化部分凝血活酶时间

临床试验常见英语词汇4
　　IP-Investigational Product 研究产品

CM -Concomitant Medication 合并用药

Drug Receive 药物接收

Drug Storage 药物储存

Drug Dispense 药物分发

Drug Return 药物返还

Drug Destroy 药物销毁

Quantity 数量

Medication No. 研究药品编号

Packaging 包装

Labeling 标签

Drug Accountability 药物清点

Drug Administration 药物使用

Overdose 药物过量

Dose Reduce 剂量降低

Dose Interrupt 剂量中断(暂停)

Dose Discontinuation 剂量终止(完全终止)

临床试验常见英语词汇5
　　ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE- Adverse Event 不良事件

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

Seriousness 严重性(性质)

Severity 严重程度(程度)

Grade 级别

Results in death 导致死亡

Life threatening 危急生命

Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间

Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷

Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力

Mild 轻度

Moderate 中度

Severe 重度

Safety Assessment/Evaluation 安全评估

SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的.非预期疑似相关的药品不良反应

Anemia 贫血(血红蛋白降低)

Hemoglobin increased 血红蛋白升高

Hypertension 高血压

Hypotension 低血压

Abdominal pain 腹痛

Stomach pain 胃痛

Constipation 便秘

Diarrhea 腹泻

Nausea 恶心

Vomiting 呕吐

Cough 咳嗽

Fatigue 疲劳

Fever 发热

Pain 疼痛

Anorexia 厌食症(食欲不振)

Headache 头痛

Hypersomnia 嗜睡

Insomnia 失眠

Alopecia 脱发

Weight gain 体重增加

Weight loss 体重降低

临床试验常见英语词汇6
　　CRA 临床监查员 Clinical Research associate

CRC 临床（研究）协调员 Clinical Research Coordinator

PI 主要研究者 Principal Investigator

Sub-I 研究者 sub-Investigator

IP 试验用药品 Investigational Product

GCP 药品临床试验管理规范Good Clinical Practice