2023-03-06 SDTM变量的五种角色

每次看IG都是走马观花,还是通过阅读做笔记的方式来记录比较靠谱,好记性不如烂笔头,即使遗忘了还能来翻看,对自己的记忆力不抱任何期望,每次明明看懂了,后来忘了又得重新看,!!!不过我也是照搬过来的😄

每一条观测数 据通过一系列的变量,即表格中的不同列,进行描述。每一个变量可以根据其角色 类型进行分类。对于每一条不重复观测,变量的角色决定了变量如何传达信息和如 何使用。 变量可被归纳为以下 5 种主要角色

1. 标识符 (Identifier)变量:例如,用来标识研究本身、参与研究的受试者、域名以及记录序号等

2. 主题 (Topic)变量:指明观测记录的主要目的(例如,某一实验室检测的名称)

3. 时间 (Timing)变量:描述观测记录的时间(例如,开始时间和结束时间)

4. 修饰语 (Qualifier)变量:包括用来进一步描述结果的说明性文字或者数值,或 观测记录的更多特征(例如,单位或描述性形容词)

5. 规则 (Rule)变量:在试验设计模型里,表达一种算法或可执行的方法,来定义 其开始或结束,分流或循环等条件

修饰变量可进一步细分为五个子类别

1. 分组修饰语 (Grouping Qualifiers) :对同一域中的数据分组。例如:--CAT 和 –SCAT结果修饰语 (Result Qualifiers) :

2. 结果修饰语 (Result Qualifiers) :在发现类数据集中,用来描述与主题变量相 关的特定的结果。它们回答了主题变量(Topic Variable)所要表达的问题。 例如:ORRES,--STRESC 和 –STRESN

3. 同义词修饰语 (Synonym Qualifiers) :指定了观测记录中某一特定变量的其他 可用名称。例如:--MODIFY 和--DECOD 是主题变量--TRT 或--TERM 的同义词 修饰语,--TEST 和--LOINC 则是–TESTCD 的同义词修饰语

 4. 记录修饰语 (Record Qualifiers) :从记录水平(而不是变量水平)定义某一观 测的附加属性。例如:--REASND,--AESLIFE 以及不良事件域(AE)中所有 其他严重不良事件(SAE)的标识变量;人口学域(DM)中的 AGE,SEX 和 RACE 变量;发现类域中的--BLFL,- -POS,--LOC,--SPEC 和–NAM

5. 变量修饰语 (Variable Qualifiers):用来进一步修饰和描述某一观测的特定变量 ,只能结合它所修饰的变量使用才有意义。例如:--ORRESU,--ORNRHI 和-- ORNRLO 都是--ORRES 的变量修饰语; --DOSU 是–DOSE 的变量修饰语。

举例:对“受试者 101 在研究的第六天开始出现轻度恶心症状”这一观测记录,其 主题变量值是不良事件术语“恶心”。标识符变量则是该受试者编号“101”。时 间变量值是该不良事件出现时研究已开始的天数,“开始于研究第 6 天”。该事 件严重程度可视为记录修饰语的示例,其值为“轻度”,其他时间和修饰变量可 视情况加入,以提供必要的细节来对观测记录进行充分的描述。

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