实验室现场评审开具的不符合项,实验室一般需在2个月内完成整改,整改提交材料包括整改报告,和整改报告的附件,见证材料。
整改报告内容应包括不符合项的描述,每个不符合项的简要原因分析、采取的整改措施、以及整改完成情况,整改报告一般要盖实验室印章。
附件整改见证材料针对各个不符合项提供,一般包括实验室内部管理开出的纠正预防措施表,里面具有不符合项的原因分析,采取的纠正预防措施,整改验证情况,有责任人签名。纠正预防措施表后附上见证材料。
涉及文件修订的整改见证材料,包括文件修订记录,修改前后文件比对,文件培训学习记录,新修订的记录格式实施记录。
涉及培训的整改见证材料,一般要包括培训照片,培训计划,培训签到,培训记录和培训效果评价,必要时培训考核记录。
涉及设备校准的整改见证材料,可能涉及校准计划,或校准证书,证书确认记录等。
其它类型的整改根据具体情况附见证材料。