原文地址：Biosimilars: How they may affect your autoimmune disease?

你可能听说近来很多生物仿制药被应用到治疗免疫系统疾病中，像类风湿性关节炎，银屑病和克罗恩病。也许你压根就没听说过什么是生物仿制药。
生物仿制药是生物制剂的效仿版，他们之间有略微不同。一些生物制剂的专利即将到期给生物仿制药的发展也提供了新的机会。虽然这些药物刚刚进入美国的医药市场，但更早些时便能在欧洲就能找到他们了。

什么是生物仿制药？如果我服药他们我应该有怎样的期待？他们的效果比传统的药物要好吗？他们费用如何。下面我们就以此来回答这些问题。

什么是生物仿制药？

首先，你想明白什么是生物仿制药，你得先搞清楚什么是生物制剂。生物制剂是常常用来治疗很多免疫系统疾病的一类药物。科学家用酵母或细菌体内的活细胞或阻止来制作生物制剂。他们是非常复杂的分子。传统的药物，像甲氨蝶呤和羟氯喹都是通过特定的反应生产出来，这些反应会产生完全不同结构的非常精确的分子。

这些传统的药物每一次制作都是相同的，用相同的原料，用相同的方式生产出相同的药物。这些分子并不复杂。生物制剂并不总是像活细胞那样能产生非常精细的复制品。生物制剂对环境很敏感，包括光，温度和营养物。

现在来聊聊生物仿制药。生物仿制药如果与一种已经被批准的生物制剂高度相似，它也可以被看成是一种生物制剂。最早生物制剂被看成“参考药品”。美国食品药物管理局要求生物仿制药要像生物制剂一样符合严格的安全和效能标准。公司则需要证明他们的生物仿制药和已经批准的特定药物相匹配。这种情况发生后，如果某种疾病的”参考药品“治疗已经被批准，那相应的生物仿制药也自动获得批准可用于疾病治疗。

例如，如果参考药品获得两个批准的话，那么被批准治疗类风湿关节炎的生物制剂也会自动活动银屑病的批准。

生物仿制药不是非专利药吗？

现实情况比这更复杂一些。可以把品牌药和非专利药想象成快餐连锁中的汉堡包食谱。每次，如果你遵循相同的食谱，你就会制作出相同的汉堡包。在中国做的汉堡包和在美国做出来的汉堡包的味道是一样的。

生物制剂和生物仿制剂则更像是制作面包的食谱。你可能每次都照着一份食谱来做面包，但如果天气不一样，做出来的面包可能也就不同。这两种情况下的面包可能在质地上稍稍不同，但都能完全满足它的目的（比如，填饱你的肚子）。所以生物仿制药不是非专利药是因为他们与其参考药物不是完全相同。但他们之间的不同非常非常小，他们的药效还是一样的。

生物仿制药更省钱吗？

生物制剂的治疗很贵。但它能提高人的生活质量，它的好处远远超过它的成本。那如果能以较低的得到类似的效果呢？这就是生物仿制药的出现。

在生物制剂的专利过期之后，其他公司就能使用相同的方法制药来获得生物仿制药。多家公司生产相同的药物产品来促使竞争，以至于价格下降，在理论上来说应该是这样的，但实际情况在价格上，药品的价格并没有显著下降。部分原因是由于生产药物产品的过程很复杂。

我怎样知道什么药是生物仿制药？

生物仿制药和其复制的生物制剂有相同的基本名称。在名称后有一个额外的后缀以区分它们和复制的药物。以这种方式命名可以确保您知道它复制的是哪种药物（通过 基本名称），并非是那种药物本身，而是一种生物仿制药（通过后缀）。例如，infliximab 是 Remicade 品牌的基础名字，由杨森生物科技生产的生物仿制药是英夫利昔单抗（英文名字：infliximab-dyyb），名字后面添加的”dyyb“就表示它是英夫利昔单抗的生物仿制药。

如果我对参考药物过敏，那我对生物仿制药也过敏吗？

你对参考药物过敏并不意味着你对生物仿制药就过敏，但同样地，也不意味着你对它就不会过敏。由抗体衍生出的过敏反应并不常见，注射部位的过敏反应更常见。如果你产生了反应，则可能是很多因素影响到的。

这些因素包括：

• 制造生物仿制药的蛋白质的来源
• 成分中是什么类型的细胞蛋白质
• 蛋白质结构的改变 这个可以由简单地储藏温度的变化到制作过程发生变化引起

通常，如果你遇到任何类型的反应，请致电您的医生或马上入住急救中心。

美国批准了哪些生物仿制药？

迄今为止，美国食品药物管理局已经批准了4种生物仿制药品。包括：

• 阿达木单抗adalimumab-atto，Humira 的生物仿制药 (adalimumab)
  阿达木单抗： 常与甲氨蝶呤合用治疗类风湿关节炎
• 依那西普（etanercept-szzs） Enbrel的生物仿制药 (etanercept)
  依那西普：治疗类风湿关节炎的药物
• infliximab-abda 和 infliximab-dyyb,（没有找到对应专有名词的翻译）Remicade 的生物仿制药(infliximab)
• 非格司亭（filgrastim-sndz,） Neupogen的生物仿制药 (filgrastim)
  刺激粒细胞造型。临床应用：促进骨髓移植后中性粒细胞的恢复等等。
  目前也在研究很多其他产品，这个列表将会逐渐变长。

生物仿制药和被仿制的药的作用一样吗？

这可能是您使用生物仿制药过程中最大的疑惑。如果您发现了一种有效的治疗方式，你一定不想通过更换药物来危及影响自己的健康状态。相信我，你的医生也不想。

也许你会好奇，如果生物仿制药可以起到相同的作用，并且还能省钱呢？美国食品药物管理局的审批流程规定生物仿制药要像被复制的药品一样有效（和安全），才能得到批准。研究人员得证实他们的药物产品和参考药物产品有相同的临床效果。

在美国，药物批准和上市之前，食品药物管理局要求严格的安全和有效性研究。这些努力帮助临床医生追踪新批准的药物在真实情景下的现实经验。在药品上市后接下来的几年中，对最新的生物仿制药的使用和实际经验，对患者和提供者都是很重要的。

如果你有使用生物仿制药的经验，不妨分享给他们！

Alexis Bruno 药学博士候选人，于2017年5月毕业于奥尔巴尼药学与健康科学院

Jessica Farrell 临床药剂师，风湿病学中心/奥尔巴尼药学与健康科学院副教授