2004年6月11日，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）颁发了国食药监安（2004）262号《关于印发〈实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划〉的通知》，通知要求：从2005年下半年开始，争取实现全部处方药必须凭执业医师处方购买，在执业药师或从业药师指导下使用。也就是说，2005年底前各医药零售企业取消药品流通领域处方药销售的“双轨制”，即处方药销售可凭处方销售、也可不凭处方销售的现象，到那时所有处方药必须凭处方销售。
那么，什么是药品分类管理呢？SFDA对药品分类管理又有什么规定呢？药品分类管理是国际通行的药品管理模式，也是世界卫生组织向发展中国家推荐的一种管理模式，并在1989年建议各国将这一管理模式作为药品立法的议题。药品分类管理是指根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。药品分类管理中处方药是必须凭医院执业医师或助理执业医师开的处方才可调配、购买和使用的药品，非处方药则是不需要凭处方即可购买和使用的药品。SFDA于1999年6月15日、18日分别颁布了《处方药与非处方药流通管理规定》、《处方药和非处方药分类管理办法》。近六年来，SFDA实行药品分类管理后，各省市药品零售终端的销售行为有了那些变化？这些变化又给患者带来什么样的影响？本报记者对此进行了采访……
药店店员：“处方来源受限制，医药零售企业销售持续萎缩”
记者在宝鸡市渭滨区经二路某连锁药店处方药柜台采访时，一位张姓店员对记者说：“从今年7月开始，治疗糖尿病、心脑血管病和神经系统病的处方药必须凭医生处方才能销售。这是继去年7月SFDA推行抗生素“限售令”后又一强化药品分类管理的决定，并且SFDA确定从2006年1月1日起，所有医药零售企业处方药必须凭医生处方销售，这将使我们药店陷入无药可卖的境地。”张姓店员接着说：“从去年7月1日后，患者只有凭处方才能在零售药店购买抗生素，但我们却很难见到来自医院的处方。偶尔见到一张，也是我们看不懂的‘天方’。一年来，我们店的药品销售量跟以前相比降低了35%左右，而且下降的趋势还在继续。听说有些连锁门店的负责人，干脆把店门一关、锁一上、把证照给公司一交，自己回去看大门了。”不知此事是真是假，记者没有采访到这位“看大门”的“负责人”。
药店经营者：“药品分类管理，医药零售企业永远的痛”
“‘处方药最终必须凭处方购买’是国际上的先进做法。”2004年中国连锁百强药店、宝鸡市家美佳平价大药房制药高级工程师、执业药师、副总经理王宗江先生告诉记者：“目前，‘大病进医院，小病上药店’已成为广大消费者、患者的共识。但消费者、患者更关心的是药店药品的价格和上药店购药能花小钱，买好药。而对于处方药的安全性问题患者似乎普遍缺乏足够的认识。无论是近年发生的‘息斯敏事件’，还是‘拉米呋定（贺普丁）风波’，都暴露出‘处方药不凭处方也能在药店购买’这一现象。正是为了保证人们能够安全用药，SFDA才实行处方药和非处方药的分类管理。但是，目前99%的医院医药联体经营，加之有些医院对本院医生处方采取了一系列保护措施，流入药店的处方很有限。而在药店的营业额中，40-50%的销售额来自无处方销售的处方药。如果2006年1月1日所有的处方药都必须凭处方购买，那么许多医药零售企业将面临关门倒闭的可能。由于医药零售企业购药处方95%来源于医院和中小门诊，全面实施药品分类管理将更加强化医院和中小门诊的行业垄断，患者长期以来聚集的‘看病难，买药贵’矛盾不但没能缓解反而会更加激化。药店的利润空间一降再降，药店将可能为走出困境而背水一战-倒卖处方，甚至会再一次出现患者没有处方也能买到处方药的违规现象和‘坐堂大夫’回潮的出现，这将是医药零售企业永远的痛。”
购药患者：“药品分类管理，听说了，不太了解”
记者在宝鸡市金台区马营路某大型医药平价药房就药品分类管理先后采访了10位购药的患者。其中4位购药者对处方药与非处方药知识一无所知，3位购药者“听说了，不太了解”，并且回答的是事而非，3位不仅了解处方药与非处方药的区别，而且知道处方药要凭医生的处方才可以购买，也知道和理解SFDA实行药品分类管理的目的和意义。患者对医药零售企业必须凭（医院）执业医师或助理执业医师处方购买处方药一事，10人中有3人赞成，7人反对，但在听完记者讲述的实行药品分类管理的目的和意义后，有7人表示赞成，3人表示无所谓。但8名购药者表示，药店要尽量给患者提供方便，购买处方药手续不要过于繁杂。只要有利于患者，药品分类管理的实施会受到患者支持的。
驻店药师：“八仙过海，各显其能”
鉴于医疗卫生体制改革滞后，配套措施还不到位的实际，处方掌握在医院和中小门诊大夫手中，很难流入到药店中来的事实，各平价药房、连锁药店、单体药店的经营者殚精竭虑，在积极响应SFDA大力推进药品分类管理的同时，试图加强与医院或门诊的合作。据悉，一些大型医药零售企业已将医疗诊所办到了药店或与医疗门诊合作，解决了处方药销售的处方问题。记者在宝鸡市金台区中山路老火车站3家医药零售企业采访时，看到有2家连锁药店内有8名主任医师和主治医师坐堂应诊，既方便了患者就近购药，也解决了药店处方药的销售问题。不管是“八仙过海，各显其能”，还是“明修栈道，暗度陈仓，”医药零售企业都在“阵痛”中积极的为SFDA药品分类管理做着“分娩”前的准备工作。
一位连锁药店的李姓驻店药师对记者说：“药品是用于预防、诊治、治疗人们疾病的特殊商品，将药品分别按处方药与非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是监督管理的一项重要内容。药品分类管理是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、基本医疗保险、价格和广告管理的系统工程。目前很多政策与药品分类管理制度尚不配套，药品分类管理存在诸多缺陷。如非处方药遴选速度太慢、品种数量过少、处方药与非处方药转换进展速度太慢，还有一些药具有处方药与非处方药的双重身份、医药零售企业执业药师数量过少、分布很不合理。如果强制推行药品分类管理会产生许多弊端，同时医药零售企业自身的调整也成了迫在眉睫的一个问题，以中药饮片、保健品、化妆品的赢利换回处方药销售带来的损失已成为医药零售企业经营者们最现实的做法。”
药监局：“确保2006年1月1日之前，基本实现处方药凭处方销售”
随着人们物质、文化、生活水平的日益提高，人们的医疗保健观念将由“健康由国家负责”向“个人健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费方向已转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。
为此陕西省药监局2005年6月10日发出落实目标责任，加强监督检查，确保“2006年1月1日之前，基本实现处方药凭处方销售”的通知。通知要求“对目前规定必须凭处方销售的注射剂和未列入非处方药目录的抗菌药物严格凭医师处方销售；对SFDA将分批公布的必须凭医师处方销售的处方药品种，迅速落实按处方销售；对目前尚未明确必须凭医师处方销售‘双轨制’处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过（药店）执业药师或从业药师的充分咨询，问清既往用药情况，并做好详细记录后销售。”
“进一步加快普通商业企业销售乙类非处方药的步伐。充分利用大型超市、百货商业企业地理位置、人员流动和交通等优势条件，按照我省制定的非处方药设立条件，加大工作力度，扩大乙类非处方药的经营网点，努力为广大群众购药提供更加快捷的服务，同时调整处方药与非处方药的经营结构。”对“零售药店已基本达到药品分类管理的要求，各级药监部门要加大检查力度，进一步巩固成果，对于管理回潮的要严肃查处，屡教不改的要取消其经营处方药的资格。”《陕食药监安发（2005）104号》
建立和实施药品分类管理制度，涉及到药品监督管理的多个环节和有关部门的配套政策，关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众的切身利益。药品监督管理部门要立足本地社会和发展实际，积极会同有关部门，建立科学合理、切实可行的药品分类管理制度和监管体系，要做好对消费者、患者的宣传、普及、培训、指导工作，依法加大监督执法力度，严格处方药管理，规范处方药管理，推进药品分类管理工作顺利进行，提高药品监督管理工作水平，切实保障人民群众用药安全有效。
