药物剂型与制剂

药物剂型与制剂

剂型与制剂

剂型:适合于疾病的诊断,治疗或预防的需要而制备的 不同给药形式
制剂:原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的 具体品种
命名原则:制剂名=药物通用名+剂型
方剂(中药):按处方,为某一病人调制。
药剂学:配制理论,生产技术,质量控制,合理应用。

剂型的分类

  • 按形态——制备工艺相近
    液:溶解、分散
    固:粉碎、混合
    半固体:熔化,研和

  • 按制法——浸出,无菌

  • 按作用时间——速释,普通,缓释,控释

  • 按给药途径——与临床使用密切结合
    经胃肠道:口服(首过效应)
    非经胃肠道:注射,皮肤,口腔(含片、舌下片),鼻腔,肺部,眼部,直肠

  • 按分散系统——分散相,分散介质

液体药剂分类 微粒大小 特征
低分子溶液剂 <1nm 真溶液,分子/离子,澄明,热力学稳定,扩散快,滤纸√,半透膜√
高分子溶液 1~100nm 真溶液,分子,澄明,热力学稳定,扩散慢,滤纸√,半透膜×
溶胶剂(疏水胶体溶液) 1~100nm 胶粒,多相,热力学不稳定(聚结),滤纸√,半透膜×
乳状液 >100nm 小液滴,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
混悬液 >500nm 固体微粒,多相,热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散,显微镜下可见

药物剂型的重要性

剂型与给药途径相适应
①变性:硫酸镁口服泻下,外用消炎,注射镇静
②变速:注射、吸入急救,丸剂、缓控释长效
③降低/消除不良反应:缓控释——血药浓度平稳
④靶向:脂质体,微球,微囊(浓集于肝,脾)
⑤提高稳定性:固>液
⑥影响疗效:制备工艺不同,影响药物释放

药用辅料

药用辅料:处方中除主药以外的一切药用物料的统称。

药用辅料的作用

  • 赋型:稀释剂,粘合剂
  • 使制备顺利进行:润滑剂
  • ↑顺应性:矫味剂
  • ↑稳定性:抗氧剂
  • ↑疗效:肠溶衣
  • ↓毒副:滴丸
  • 调节药物作用:包衣,速释,缓释,靶向

药用辅料应用原则

①最低用量
②无不良反应(降疗效,产毒副,干扰质量监控)

药用辅料分类

  • 按来源:天然,半合成,全合成
  • 按作用与用途
  • 按给药途径

药用辅料的一般质量要求

  • 1 通过:安全性评估
  • 3 符合:药用要求、残留溶剂、微生物限度/无菌(注射用——热原/细菌内毒素,无菌)
  • 3 不影响:主药,其他辅料,制剂
  • 3 无:降疗效,产毒副,干扰质量监控

药物稳定性及药品有效期

稳定性研究意义:通过稳定性试验,考察药物不同环境条件(温度、湿度、光线)下制剂特性随时间变化的规律,认识和预测制剂的稳定趋势,为制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有限期的建立提供科学依据。

药品质量特性

药品质量特性:药品满足预防、预防、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

  • 有效性(效应程度)
    我国——痊愈、显效、有效
    国际——完全缓解,部分缓解,稳定
    进销存:近效期预警
  • 安全性
  • 稳定性——物理、化学、生物学(微生物污染)
  • 均一性

不稳定性

  • 化学
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