一、原则厂房和设备的位置、设立、结构、改造和维护保养适用于所有操作，并最低限度的避免污染、交叉污染等影响产品质量。
二、厂房
1.通则
厂房的位置应选择在对物料和产品的污染风险最低的环境中，定期对厂房进行检查、维护、清洁和消毒。厂房应保持适当的照明、温湿度和通风设施，厂房应建立防虫鼠措施。生产区、贮存区和质量控制区不得未经准许的人员随意经过和出入。
2.生产区
为防止产品交叉污染，特殊产品应使用专用设备生产。同一品种不同批次可连续生产，但需经过验证。具有工业毒性的产品不得与药品生产使用同一厂房；
厂房应对洁净级别进行合理布局，且不同产品的设备之间、物料之间需进行隔离，避免交叉污染的情况发生。
对于原料、内包材、中间体或待包装产品应放置在光滑、无裂缝、接口严密、无可理性物质脱落、易于有效清洁的环境中，必要时的消毒。
排水管口应有防倒流装置。水道应尽可能避免开放式，如必须为开放式时，应较浅，以便于清洁与消毒。
空调系统对温湿度及过滤进行控制。原辅料的称量应在专门的称量间中进行。
为了防止交叉污染并有利于清洁，对易产生粉尘的操作（如：干品的取样、称量、混合和生产操作和的包装），应有特殊措施，比如关键功能间与外界保持一定的压差。
3.贮存区
原辅料和包装材料、中间体、待包装品和成品，待检产品，合格产品、不合格产品、退货产品或召回产品应分类存放。
仓库应保持合理的符合产品要求的温湿度环境，并且定期进行检查记录。
待放行产品应和已放行产品进行区分，并进行标识。
原辅料的取样通常应在隔离的取样区内进行。如果取样是在贮存区进行，应采取适当措施，以防止污染或交叉污染。
建立不合格品库和返回品库，防止污染和交叉污染。
印字包材应单独存放，并保持仓储的温湿度。
4.质量控制区
质量控制实验室一般应与生产区分开，微生物检定应有独立的实验室。
控制实验室应设计合理，便于检验操作。实验室应有充足的空间，以防止混淆和交叉污染，应有适当的样品贮存和记录存放的场所。仪器设备时应有各自单独的操作间。
从事特殊物品（生物制品或放射性样品）检验的实验室应有特别的要求。
三、设备
生产设备的设计、位置和维护应适合于药品生产。生产设备的设计应易于彻底清洁，建立设备清洁操作规程，设备应存放在清洁干燥的环境中。
使用的清洁或消毒介质不应对设备造成二次污染，设备的安装不应发生差错或产生污染。设备中与产品直接接触的部分不应与产品发生化学反应、加成作用或吸附作用以至影响产品质量。
对于测量、称量、记录和控制设备，应采用合适的方法在规定时间内进行校验和检查，并保存这些检测的记录。不合格的设备应搬离生产区和质量控制区，或至少应有醒目的不合格标志。固定的管线应清楚地标识其内容物和流向。
制定操作规程对水管进行清洁，并描述微生物污染的超标限度和应采取的措施。
