（本文由丰能医药整理，丰能医药，致力于搭建基于真实世界研究系统的线上孵化器。主要服务内容：临床试验招募，现场筛查与鉴定和科研成果转化。）

四川三叶草生物制药有限公司开展了一项《评价SCB-313用于治疗恶性胸水的I期临床试验》，其临床试验目的是：

1）通过一次胸腔注射给药的方式，评估SCB-313的单次给药的安全性和耐受性；2)通过每天一次胸腔注射给药，连续给药3天的方式，评估SCB-313的重复给药的安全性和耐受性，确定SCB-313的最大耐受剂量（MTD）。

一、临床试验详情介绍

该临床试验在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记号为：CTR20191991；试验方案编号： CLO-SCB-313-CHN-002；3.0版；试验专业题目： 评价SCB-313用于治疗恶性胸水患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验。

该项药物临床试验适合“恶性胸水”类型的朋友参与。如果您有这方面的需求或想了解更多信息，可以与我们（丰能医药）联系，我们会帮您筛查找到合适的药物临床试验项目。

试验药物为：注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白

参与临床试验的研究机构(医院)有：四川大学华西医院。大家可以放心参与。

二、受试者招募概况

状态：进行中（招募中）

年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

性别：男+女

健康：无健康受试者

目标：国内试验:12-20人;

有关临床试验许可文件的有效性可参考国家药品监督管理局关于实施新版《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）

三、招募入选标准

1、 经组织病理学或细胞病理学证实患有晚期恶性实体肿瘤。

2、 经组织病理学或细胞病理学证实伴有需引流的恶性胸水。

3、 ECOG体能状态评分：0到2。ECOG评分为3分的患者，如果研究者确定去除胸腔积液可以使他们的体能状态评分降到2或以下，则可纳入。

4、 预期寿命至少8周。

5、 18周岁≤年龄≤75周岁。

限于篇幅，仅展示5条内容。了解更多招募入选标准可与我们(丰能医药)联系。

四、招募排除标准

1、 分隔严重且不适合引流的胸腔积液，患者不大可能受益于胸腔治疗。

2、 受试者已经稳定使用的系统性抗肿瘤治疗之外的任何抗肿瘤药物及对胸水的控制可能产生作用的任何治疗；对已经停止的单克隆抗体治疗，应经研究者的判断，确保延迟的副作用不会影响SCB-313治疗后的DLT评估期。

3、 入组前2周内患有急性或慢性感染（如肺结核），且需要使用抗病毒或静脉注射抗生素治疗。

4、 合并临床不稳定或无法控制的血液、心血管、肺、肝、肾、胰腺或内分泌疾病。

5、 入组前3个月内有大咯血病史（> 2.5 mL）。

限于篇幅，仅展示5条内容。了解更多招募排除标准可与我们(丰能医药)联系。

五、如何参与药物临床试验

由于参与药物临床试验前，都需要根据患者的病例及检查单去筛查判断是否符合评价SCB-313用于治疗恶性胸水的I期临床试验标准，这个需要专业的医务人员才能准确的判断。如果想参与药物临床试验，可以先跟我们（丰能医药）的工作人员联系，将病例发给我们，我们会尽快帮你分析判断是否符合CTR20191991入排标准；不符合的，我们会根据情况介绍其他的临床招募项目。

如果有属于恶性胸水类型的朋友，期望参与药物临床试验，可以了解一下《评价SCB-313用于治疗恶性胸水的I期临床试验》药物临床试验。