牛皮癣临床试验的风险和收益分析

----要是现有的治疗效果不大,可以参与临床试验,在新药大规模推广前提前试用。

不管是治疗牛皮癣还是其他病的药物,任何药物都要首先通过FDA的审核。要通过审核必须得先测试,证明它是安全和有效的,这个过程即让病人临床试用。临床测试给你多一个选择,特别是当前的治疗方法效果不明显的时候,临床测试提供了一种在大众使用前提前接受新药治疗的可能性。梅根8岁的时候就得了牛皮癣,16岁的时候又得了牛皮癣性关节炎,常规治疗对她没什么效果,她选择了参与临床试验。她说:这对我是一个机会,因为其他的方法我都试过了。

所有的临床试验都包括四个阶段:

阶段1:这个阶段通常是进行小规模试验,选择不到50人,每个人给小剂量的药,目的是选择哪种方法是最佳的,确认是否对人身是安全的。通常,这个阶段会持续数周到数月。

阶段2:继续试验新药的安全性和有效性,更多的被试参与进来,持续3到6个月。通常阶段2会有100到200被试参与,采用双盲测试方法,这种方法是指有些被试被给的药是安慰剂,医生和被试都不知道谁吃了哪种。

阶段3:阶段3会让数千人参与进来,持续3到5年,人们会对新药的研究很期待,新药将会被证明是最新和最有效的。新药有时会和金标准相比较,看看哪种更有效。

阶段4:新药通过FDA批准后,阶段4会测试一些更高级的特性,测试特殊人群,或者和竞品对标测试。

FDA接下来几年会批准很多治疗牛皮癣的药,现在很多牛皮癣药在研发中。

参与牛皮癣临床试验前,要了解它的收益和风险。如果你参与阶段2和阶段3,可以在新药向公众发售前试用。很多人参与这个试验是因为市面上没其他有效的药,不得已而为之。梅根最近参与的是2012年的试验,其实她10年间参与了很多类似的试验。另外,参与试验是免费的,相关的药物和医护费用是免费的,还有一些补贴。如果没有医保,参与试验能省不少钱。很多人参与试验,还能帮助其他人。很多人觉得这是很有成就感,是一件很特别的事。

风险的话,可能你服用的是安慰剂,阶段3的时候有安慰剂,不过整个阶段3有3到5年,虽然前期可能是安慰剂,后面还是会给到药物的。还有就是新药可能不适合自己的病情。还有很多副作用。试验可能被终止。比自己试验当然好些,所有参与者都是有专门的监护人,一旦有问题会立即终止。梅根最近的试验停止了,因为安全性问题,这个药一旦停用后,牛皮癣更多了,只能等6个月再参加另一个新的试验了。另外,试验还会花很多时间,新药可能有长期的安全问题。

其实参与试验是有前提要求的,会考虑年龄,性别和病情,以往病史等。志愿参加的必须要满足准入条件。国家牛皮癣基金会有一个线上社区叫TalkPsoriasis,可以去上面注册了解临床试验。ClinicalTrial.go上也有国家和私人基金提供的临床试验信息可以了解。

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