优生ToRCH五联卡产品情况沟通会议纪要
时间：2015年5月24日星期三上午11点
地点：12号楼会议室
参会人：顾飞、钱晓露、陆燕子、欧雅倩、李书榜
主题： 讨论torch优生五联卡产品现状和优化方向
目前产品存在的问题汇总：
1. 说明书标识产品组成不全，缺乏毛细采血移液管、橡胶吸头。
2. 毛细采血移液管标识，缺乏毛细采血移液管使用操作介绍。
3. 稀释液装量没有标识，稀释血清方法和加血清的量没有提示。
4. 血清极易吸入橡胶吸头，存在标本交差污染风险。
5. 5条对照线（C线）显色深浅不一致。
6. 5条对照线（C线）位置偏差较大。
初步意见：
1．产品优化：采购同类产品进行对比，优化产品组成、包装形式。
2．使用方面：说明书和使用方法修改需要与根据法规要求进行调整备案。
3．产品组成和辅料选择，寻找新的采血稀释移液管。
4．生产工艺优化：
a) 五项联卡产品同一批生产，一起划线，保持质控显色一致；
b) 生产每20条产品校准一次，控制划线偏差。
2017年5月24日
