《烈药》导读

        首先,提一下作者,阿瑟·黑利(1920年--2004年),出生于英格兰。在国外被誉为著名畅销书作家、行业小说之王。有人评价:“迄今为止,在写行业小说这件事上,没有人能超越阿瑟·黑利”,在他三十几年的写作生涯中,触及到了医疗、制药、航空、酒店、汽车、传媒等多个行业,每本书里均深刻揭示了只有资深从业者才知晓的核心精髓,那些荣光、那些苦乐、那些坚强、那些无奈,娓娓道来,让你欲罢不能、掩卷回味。《最后诊断》和《烈药》是阿瑟·黑利在医院和医药制造行业方面的经典著作。

       《烈药》以美国制药工业为大背景,倒叙为始,编年展开,主要描述了女主人翁西莉亚·乔丹从担任新药推销员、业务培训部副主任到非处方药、处方药销售经理等中层管理岗位,中间被迫的辞职,一直到最后坐上跨国制药大公司菲尔丁-罗斯CEO位置的坎坷经历。作者阿瑟·黑利将医药行业的复杂性描写得淋漓尽致,揭示了当时美国整个医药行业的内幕,深刻的剖析了从药品研发、临床研究、审批和上市销售整个过程中所存在的内部弊病,展示了深刻的行业理解,值得我们医药行业研究者学习。

        全书主要分为四大部分,以时间为轴,叙事以点带面,从几个关键人物的成长与落魄,串联出一家制药公司的发展,从而映射出了整个美国医药工业和社会环境的变迁。

        第一部分(1957-1963):二战后药品短缺,美国医药产业进入快速拓展期,新的化合物快速发现和上市,尤以链霉素为代表的广谱抗生素出尽风头,这是一个奇迹药涌现,医药职业被赞美的时代。对应了书中洛特霉素给西莉亚、安德鲁这一对主人公和菲尔丁-罗斯医药公司带来的无限荣光。

        第二部分(1963-1975):快速发展带来的野蛮生长阶段过去,美国FDA开始加强监管,而相对美国,欧洲政府对于药物临床试验的管理比较松,美国制药企业也相应作出调整,在新药推出和销售趋于谨慎,与此同时开始在欧洲设立研究中心。

        第三部分(1975-1977):在巨大的利益诱惑面前,企业铤而走险,选择性回避不良反应事件,为后期遭遇重大挫折埋下祸根。

        第四部分(1977-1985):创新发展阶段。到了20世纪70年代,美国制药业迎来了一个新时代。有两个催化剂推动这一时代的到来:一个是DNA重组和遗传工程学的重大发展;另一个是生物化学、酶学和微生物学的重大突破。在80年代初,美议会颁布了一系列法案,以促进财政资金资助的基础研究更快地转化为有用的新产品,提高美国的高技术企业在世界市场上的竞争力。在这期间,有数以千计的生物技术企业获得融资,包括上市、风险投资等,生物技术得到了很大的发展。   

        另一方面,研发过程也会出现预期外的问题,书中洛德博士所带领研发的心得宁药物,尽管实验和临床数据良好,在欧洲销售和患者反馈都很好,但是在美国FDA审批中仍遇到了巨大的困难,造成了“药物滞后”的现象(指有一些药物在别的国家已经被广泛使用了,但是在美国却不得上市),这是由于美国FDA规章制度方面的滞后流程,如当时FDA可以对新药申请6个月内不予受理,并要求提供更多的临床数据等。虽然现在FDA已经做出了很多改进,不过这仍然提醒投资者,在评估医药公司在研产品的预期收益时,也要考虑产品获得FDA批准的时长。

        回到具体人物,《烈药》主人公西莉亚从豆蔻年华到天命之年,一直就职于菲尔丁-罗斯医药公司,一开始担任新药推销员,在推销新药的过程中结识了正直的安德鲁·乔丹医生,两人意气相投、一见钟情,而后结为夫妻。在公司内部,西莉亚强烈的社会责任感和正直的品格使她的晋升受到了多重阻碍,如脾气乖戾、说话尖刻的研发中心主任洛德博士对西莉亚的革新精神总是看不惯,并多次在公司会议上反对西莉亚的观点。不过,西莉亚凭借勇于冲破习俗成规,敢于挑战权威的精神,还有上司山姆的支持,最终从一名推销员晋升到了公司的总经理。主人公整个晋升过程也从侧面反映出来了美国医药行业所存在的弊病,发人深省。

        西莉亚是事业的强者、生活的赢家、道德的捍卫者,早在二十几岁时就立下宏愿:“我要干一番事业,我要升到最高的职位。”其实,她所拥有的不仅仅是野心,还有坚持原则、恪守职业道德的精神。公司准备上市一种新药“反应停”,这种药能够治疗怀孕早期的呕吐反应,是西莉亚力排众议,阻止了“反应停”在美国的上市,随后不久在欧洲国家爆出了服用“反应停”的产妇产下了海豹肢畸形胎儿,西莉亚因为公司避免了风险从而得到了晋升。

         其实此药并不是作者单纯杜撰出来的,在医药史上确有此背景事件,史称“反应停”事件。间接地说明当时欧洲药品监察部门对于新药上市前的市场测试并不完善,医药公司为了获取高额回报也会缩短测试时间,这样会导致人们对于药物的功能以及不良反应研究不足。但是由于此药在欧洲引起的海豹肢畸形胎儿的出现,在美国并没有通过FDA的审核。“反应停”事件也促进了美国对药品上市制度的改革,1962年,美国颁发新法律,要求药品上市之前,要制定合理的药品试验计划,并在实验过程中遵循严格的科学原则。

        全书情节紧凑,内容跌宕起伏,扣人心弦,除了主角外,其他人物的形象刻画亦非常到位。如尖酸刻薄的FDA审查员梅丽博士、迂腐的公司研发中心主任洛德博士、埋头于科学研究的公司英国研发中心主任马丁博士等种种人物的鲜活形象跃然于纸上。本书运用复杂的人物关系和激烈的事件冲突,深刻披露了美国医药企业与各方之间的几对矛盾冲突主线,对投资者有很大的启示:

        美国医药企业和医生的矛盾:信息不对称。美国医药企业的新药通过药品推销员推销给医生,小说中安德鲁医生提到在以往的病例中,会出现病人用推销员推销的新药后病情加重,甚至死亡的情况。其次是医药公司的广告问题,药物广告泛滥,但许多广告都不提医生应该且必须知道的事,如药品的副作用。同时,医生对新药掌握的信息大多通过药品推销员的口述,这种信息不对称所带来的后果可能促使出现书中“医药公司用53种不同的名字在销售沙利度胺”的情况,使新药的根本目的从治病变成了盈利,这就需要医药企业从业人员提升职业道德、加强推销新药的道德规范和FDA的监管。

        美国医药企业和FDA的矛盾:监管漏洞仍存,改革仍在进行。FDA在医药行业有三个身份:监管者、授权者和替罪羊。书中的梅里尔公司造成“反应停”事件的新药沙利度胺还在FDA的审批期间,而该公司已经通过狂热的推销员将药品发放到1000多名内科医生的手中。该书描述FDA是这样的:“因为法律和惯例要求该局同时具有多种职能。它是公众健康的捍卫者,反过来,该局又是殷勤周到的天使。”FDA的基本职责是保护无辜的人们不受一些医药公司之害,这些公司因基本目标是利润,有时会犯下过度贪婪或力不从心或冷漠草率的错误。FDA的另一任务是为新药审批成功的医药公司承担一定的风险,一旦审批成功,那么法律上FDA就有了担保的身份,在药物出现问题时就要接受公众的直接批判。就像前文所提到的“反应停”事件直接导致了FDA的改革,作为消费者和投资者,更希望看到FDA的监管更加完善,而不是做医药公司的“替罪羊”。

        FDA公布的审批结果对投资者更有启示的一点是:历史上医药企业ANDA(简略新药申请)审批成功后,往往会直接导致公司股价的上涨。《烈药》一书中,FDA的内部成员梅斯博士便利用职务之便获取了多家公司获得ANDA审批的消息,通过买卖这些公司的股票,赚的盆体钵满。在美国,重要药品一旦专利期满就会有制药商向FDA申请ANDA,只要审批通过就可以把这种药品当做非专利药品来生产,然后以相对便宜的价格销售,获得巨额利润。对于投资者来说,首先要保证信息来源渠道的合规合法,其次要关注医药公司的ANDA审批情况等信息,从而获取合理的收益。

        美国医药企业处方药和OTC的矛盾:风险和收益可能出现不对等的情况。OTC是指非处方药,即那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中购取的药物。书中揭露了一种现象:非处方药与处方药的基本区别是处方药需要大量资金去研究,然后至少花费五六年才能上市,而非处方药只用不到6个月就能弄到配方,成本低,大部分钱花在了包装广告和推销上。由于非处方药的市场明朗、需求大,而且最重要的是——副作用小,也就是说风险低而收益高,就像书中所形容的一样:“幸好有很多会吃感冒药的人,成群结队的怀抱希望,每年要花5亿美元来治疗他们无法治好的感冒。”而现实中,如果公司的收入中非处方药占比过大,那么公司的利润质量和收入可持续性是不足的,医药公司必须牢牢抓住“创新溢价”。

        美国医药企业和行业协会的矛盾:互相博弈。美国医药行业协会,如书中的“争取公民安全用药协会”,与美国医药企业存在着博弈的关系,协会希望得到企业的捐款,从而壮大自己并为公民服务,而企业希望从协会那里得到行业支持和社会公信力。如书中的“蒙太尼”恶性事件中,“争取公民安全用药协会”对菲尔丁-罗斯公司的落井下石就可以看出,一旦企业出现严重问题之后,美国行业协会历史上往往会站在公众的角度去谴责企业,而不是帮助企业去解决问题。

        综合全书来看,《烈药》真实地反映了当时美国整个医药行业的大背景,整个故事背景是在二战后,美国市场需求巨大,部分企业开始注重开发新产品,逐渐从生产型企业向研发型企业转变。与此同时,医疗保健覆盖面不断扩大,医疗支出占GDP的比重不断上升,促进了医药工业的发展。

        对于现在的中国来说,生物技术、医药制药企业纷纷加大融资或上市,恰恰对应了书中所描述的那个时代,书中所述美国医药企业所面临的风险或出现的问题可能也会发生在中国的医药企业身上。综合全书,投资者所关注的应该不仅仅是公司的盈利收入状况、创新能力等正面指标,同时也要着重关注公司在研产品可能存在的风险、公司内部可能存在的道德风险等问题。药物研发具有不确定性和偶然性,药物研发的过程总是一个漫长的过程,其中总是难免会出现或好或坏的意外。书中伦敦研究中心的马丁在研发提高老龄人群记忆力的药物7号肽时,恰巧发现这些药物可以使得老鼠的体重下降,从而研发出新型减肥药。

        《烈药》一书带给我们的不仅是医药行业的剖析,而且也告诉我们在面对巨大的利益时,须保持清醒的头脑,坚守原则。巨大的利益面前,社会责任和诚信至上,不忘合规,这一点更是值得我们警钟长鸣。


        一个人发现新东西是靠着“坚持不懈地专注于一个特定的方向”。

                                                                                                                           ——约翰·洛克

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