SFDA?CFDA?NMPA?CDE?CFDI?……
这这这,都好熟悉,好眼熟!他们都是啥?
本文就为大家介绍,新药研发人员常用的信息,如何从官方渠道挖掘!
·首先捋一下SFDA、CFDA、SAMR和NMPA的关系。
2013年3月,国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,即SFDA)改名为国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,即CFDA)。
2018年3月,组建国家市场监督管理总局(SAMR)和国家药品监督管理局(NMPA),并且NMPA由SAMR管理。
从此以后,我们常说的国家药监局指的就是NMPA啦!
·SAMR:国家市场监督管理总局
http://www.samr.gov.cn/
·NMPA:国家药品监督管理局
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
·CDE、CMDE和CFDI又是什么?
国家药品监督管理局(NMPA)下设若干直属单位,其中包括CDE(药品审评中心)、CMDE(医疗器械技术审评中心)和CFDI(药品审核查验中心)等。
CDE:国家药品监督管理局——药品审评中心
http://www.cde.org.cn/index.jsp
CMDE:国家药品监督管理局——医疗器械技术审评中心
https://www.cmde.org.cn/CL0001/
CFDI:国家药品监督管理局——药品审核查验中心
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=home&m1=10[if !vml]
·如何从官网挖掘新药研发常用的信息?
CDE篇
1. ICH指导原则的官方翻译稿,哪里找?
http://www.cde.org.cn/policy.do?method=policy_index&frameStr=1
2. 临床试验递交IND了,哪里查看通过许可?
http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
3. 被纳入优先审评了,在哪里公示?
http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21
4. 临床试验获批了,在哪里登记和公示?
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.prosearch
CFDI篇
1. 要确定研究中心,哪里找到有资格的药物临床试验机构?
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A006&m1=10&m2=&nty=STB001&tcode=STB005
2. 激动,NDA终于进入现场核查阶段啦,在哪里可以看到官方答疑?
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026&flid=1
培训证书篇
1. 临床试验从业者必备证书GCP,在哪里报名?
http://www.cfdaied.ex1.ipv6.nmpa.gov.cn/cms/tainingProjectUnlog.htm?page.searchItem.projectId=402882a3569c7d6901569c997cf20005
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