一、战略背景

2017年世界GDP，中国排第二，82.7万亿RMB，合计13.1万亿美元，增加6.9%，增量逾8500亿美元。美国19.5万亿美元，增2.3%，增量4350亿美元。

中国国家战略及十九大明确了2025制造业、社会经济、健康产业、国防军工等的具体目标，全面赶超美国，成为世界第一的制造业强国。按照6.5%的速度，中国2023年将超越美国。

目前中国人均GDP9500$，8000至13000$是中等收入陷阱，中国核心是控风险、降杠杆、去产能、产业升级、降低成本、发展新动能，确保高质量、高标准、国际化。

二、国家战略，只要不出动荡，2023年GDP总量将超美。医药行业的目标，也向此方向发展。也就是说，十三五的重点，是培育能与世界强者竞争，并能在国际贸易中占有重要地位的医药企业集团，解决由大到做强，由仿制开始创新发展。改革开放以来，解决了没有的问题，第二步是生产由小到大的问题，第三部是由大到强。

监管体制改革从98年起步，已经完成了做大的问题，面临大而不强。08年后开始转向，以做强为目标。17年提出，监管以国际最严为标准。由此，将药品、器械、特异食品，列为高风险品种，将不断加大和强化监管。机构、职能及人员正在调配中。

为此，在机构层面设置了政策监督、市场稽查（药监、卫生、工商、技监、公安等日常化）、专家核查、专职督察、飞行检查等。

三、战略目标决定了政策导向，政策导向又决定了产业发展模式，包括企业模式、政府管理、社会组织，以及社会经济生态结构。具体到医药企业，将是集约化、规模化、高质量、强监管、国际化。

具有符合国际通行的制造业规范GMP、质量保证体系、质量标准体系、药品流通及贸易分销中质量控制体系。全面质量保证的建设，将在全产业链条展开，传统、粗放、被动会产生潜在的巨大风险。16年开始，国务院已将监管的主体责任，明确确定为企业，政府职责就是督察问责、整饬秩序、调整结构。

四、中国目前不缺药厂和产品，甚至全是过剩产能。缺的是符合国家战略目标，具有技术保障体系支撑，走向国际的企业和产品。所以，缺乏技术进步，不断提升产业水平的企业和产品，会被淘汰出局。这是战略性选择，也是政府政策的目标。

2017年，中国药企获准FDA在美上市药品38个，恒瑞、石药、华海、人福、海正等。人福营销网络已突破60个国家。资本整合的力度，也在大幅增强。国家资本配套工信、商务、医改、发改、监管、科技，将集中力量打造几大医药航母。大力促进集中度提升。

五、基于以上判断，企业应该做什么，怎么做？要有清醒的头脑。确定好策略及方向。GMP、GSP、SOP等，质量标准、不良反应监测、药品追溯等，一系列技术问题，都是动态和发展的，国家五年一小变，十年一大变。企业需要时时更新，结合设备及技术方法的进步，必须保持技术进步的态势，否则，下次政策调整时，跟不上就会淘汰了。

六、我们许多产品，现有标准落后，药典以通则的方式，予以规定。所有药品标准，都是首先符合通则要求，然后再按具体标准规定检验。通则是药品标准的上位法。2020版本药典，会进一步加强药品质量。所有产品，可能均需要提前部署质量标准体系提高问题。

基于上述分析，有压力，但也有许多机遇。我个人认为：

1、抢占先机。目前，多数企业囫于生存及盲目扩展，能真正认清趋势的不多。在质量保证体系(涉及研发、设备、工艺、原材料、捕料、检验、物流、分销、终端，以及销售方法与手段)。所有环节，都需要SOP及体系的验证、数据留存。机会成本、风险成本、体系缺陷成本，是承受不起的成本。

2、中国仍然是人口最多、规模最大的市场。寻求中国市场立足，并具有相当份额的品种，是走向国际化的基石。预计中国人口顶点在16亿，十三五人均GDP达到1.5万美元，健康产业市场规模达到10万亿，增长2.5倍。药品要开始做精、做细、做强，自然会淘汰竞争者而达到规模化。

3、中国老龄化快速来临，今年已达10%，未来几年会快速增加，银发经济开始起步，预计2030年也会达到10万亿市场，更多的是养老产品、服务、智慧方式，有许多机会。企业发展可能需要提前布局。

4、化药、中药将更加注重优效原则，除高质量竞争淘汰落后，获取更大份额及优价外，空间已经越来越小。生物技术、人工智能、优效创新、环保高端制造会逐步排挤传统医药产业。

5、紧盯有优势、有疗效的产品，精耕细作。抓紧建立全程质量保证体系及高标准体系。