研发？生产？？

工厂QA是建立和维护商业化条件下的质量体系，而研发QA是建立和维护研发阶段的质量体系，同时还要和工厂商业化进行协同和桥接，兼具项目管理职能。因为很多商业化的质量体系，可能并不把研发阶段的质量体系放在重要位置，认为研发阶段的质量体系是混乱的，没有太多规范性可言，是风险相对低的。当然这种陈旧的观念在现行的监管体系下正在逐渐被淘汰，全生命周期的药品管理理念在逐步被认识和运用到实际工作当中。在日益激烈的竞争形式、逐渐转变革新的监管态势下，那种老式的低水平的且不断重复的项目模式必将被淘汰。越来越多的项目管理者和监管者更加注重新药研发，创新管理。麻木不仁、坐吃山空、抱残守旧的管理思维必须转变或者提升，不被时代认可那必将被时代淘汰。

最后编辑于：2022.04.24 08:32:10

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