文/烨子
2007年一晃就这么过去了。尽管当年年底，我们国家遭遇了前所未有的冰灾，导致当时差点回不了老家过春节，但依然无法阻止我个人职业前进的步伐。
2008年春节过后，我个人又迎来了好消息。经公司研究决定，成立新产品开发部门。我个人头上又增加了一个头衔：研发中心副主任。伴随组织架构的调整，高层人事也进行了一些调整。
总经理不再是我的直接领导，而是原来分管生产的副总成了我的直属上司。我部门新老同事一起已经增加至6人。我的日常工作又增加新产品开发这块内容，事情多了，也变得更加忙碌。就像我之前任QA主管的时候一样，在我兼任这个研发中心副主任的时候，在新产品开发方面我也没有任何的经验。
这或许是我们董事长用人的特色之处：先把你提上这个岗位，然后让你去锻炼，慢慢你就拥有符合这个岗位的能力了。这也是企业管理里经常争论不休的一个问题：先有位置才有能力还是先有能力才有位置。不过，内部提拔可能更多采用前一种，外部招聘则更多采用后一种。
我再次踏入一个陌生领域。现在想想，当时所做的新产品开发工作，其实，按规范来讲算不上真正意义上的新产品研发，但是在当时那种环境下，可能很多中小企业的新产品开发都是这样的模式。什么模式呢？大致流程（当然，主要是我们开发的都是仿制药，并不是严格意义上的新药）就是实验室做小样，摸索合理处方，然后送质量部检测，质量检测合格后，开始放大样，进行工艺验证、按成品质量标准进行自检，按指导原则进行稳定性考察。再然后基本就是注册部门的事情了，整理申报资料提交注册申报、跟进技术评审，获得批准文号。
在2008年年底进行工作总结的时候，在新产品研发方面的工作成就，我统计的数据是全年配制小样220多个，涉及到16个品规。如果按照全年工作日计算，这意味着每天都至少配制了一个样品。通过这一年的努力，让我对外用药处方工艺积累了一些心得，尤其对乳化剂选择、用量积累了一些实践经验，也切实体会到研发之不易，我记得有一个品种，为了筛选出一个满意的处方，我们光小样就配了80多个，如今想来还历历在目。
2008年1月1日起，GMP认证检查评定标准（新修订）开始施行，比之前98版的GMP多出了一些要求。为了符合新标准的要求，公司需要对当前体系文件进行修订。
这个自然是我本职工作，于是又组织相关部门，对新标准进行学习，按要求新增或者修订原有的体系文件，毕竟新标准是98版和2010版GMP之间的一个过渡，远没有2010版GMP那么高的要求，所以，经过几个月的努力，我们新建立的体系文件基本能符合新标准的要求。
不过，说实话，这也只是从文件上符合新标准要求，但有很多文件并不能有效指导我们日常工作开展。也就是我们常说的体系文件和实际管理两张皮现象。这种情况经历一段时间后迎来了一次改变的契机，我也利用这次机会推动了体系文件的修订，使其可操作性更加进了一步。
是个什么样的契机呢？2008年因为获得的批准文号越来越多，不断有新产品要投产，包装材料设计审核工作量越来越大。正所谓做的多也错的多，有一次，审核一个产品小盒包装设计稿时，可能是因为匆忙的缘故，没审核时没有发现错误。印刷厂将“国药准字H”错印成“国药准字：”，签字后交给印刷厂进行批量印刷，结果在车间领料的时候，才发现这个问题，临时撤架，幸好因为公司规模小，产量低，印刷批量小，但是也产生1万多元的损失，给了我一个很大的教训，后来在审核其他资料的时候，尤其标签，我都慎之又慎，也尽量抽出大块不被打扰的时间仔细审核，有时审完一遍，没发现什么问题，还特地放下来，改天再重新审一遍。这有点像我写文章，写完不会马上发稿，而是放一放，第二天再回头仔细看一看，确保没有错别字才敢发稿。
事后，我对这起质量事故进行了深刻反思，以此为契机，将产品包装设计的审核管理制度，按照公司的实际情况进行修订，要求注册、生产部门一起参与审核，使其既符合GMP要求也符合我们公司实际情况。并借此机会，组织各部门对体系文件里其他类似不符合公司实际运作情况的也逐步进行修订，最终整理出一套比较符合公司实际情况的质量体系文件。
然而，由于一些历史遗留及众所周知的原因，有一些技术文件不得不做两份，一份应对监管部门的检查，一份供日常使用，我想，这可能是很多药企质量人都无法绕开的一个现实，实属无奈之举。估计很多药企从业人员也能明白我说的众所周知的原因是什么原因。这些问题得以改善，那应该是国家食品药品监督管理局出台一致性评价政策后的事情了。
整个2008年，因为要兼顾体系和研发，工作量自然不轻，但在这种情况下，个人成长也非常快。尽管出现一些失误，但接触到了新产品开发、体系建设、现场监督等各领域。所以在2008年进行个人年终总结的时候，我用羽泉组合《开往春天的地铁》这首歌名作为我年终总结的题目。春天是一个春暖花开、生机勃勃的美好季节；地铁，意寓成长速度非常快。我对自己的未来充满期待，美好蓝图在自己的眼前已徐徐展开，自己也正在朝着目标一步步向前推进。
然而世事总是难料，事情的发展很多时候并不以个人意志为转移。2009年我个人职业生涯就遭遇了黑天鹅。欲知后事如何，且听下回分解。
