1 许可

  企业生产许可+产品备案或批件

2 定义

  消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品

  新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械

3 消毒产品分类

  第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物

  第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂

  第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

  注意：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

4 生产企业卫生许可证有效期

  许可证有效期为四年

5 生产项目

  消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类

6 生产类别分类目录

  6.1消毒剂

    粉剂消毒剂。

    片剂消毒剂。

    颗粒剂消毒剂。

    液体消毒剂。

    喷雾剂消毒剂。

    凝胶消毒剂。

    对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

  6.2消毒器械

    压力蒸汽灭菌器。

    环氧乙烷灭菌器。

    戊二醛灭菌柜。

    等离子体灭菌器。

    臭氧消毒柜。

    电热消毒柜。

    静电空气消毒机。

    紫外线杀菌灯。

    紫外线消毒器。

    甲醛消毒器。

    酸性氧化电位水生成器。

    次氯酸钠发生器。

    二氧化氯发生器。

    臭氧发生器、臭氧水发生器。

    其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。

    用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

    用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

    用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

    用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

    用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

    用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

    用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD

试纸、BD包）。

    用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。

    用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。

    用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

    用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

    用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

    用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

    用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

    用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

    用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

    用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

  6.3 卫生用品

    卫生巾、卫生护垫。

    卫生栓（内置棉条）。

    尿裤。

    尿布（垫、纸）。

    隔尿垫。

    湿巾、卫生湿巾。

    抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

    隐形眼镜护理液。

    隐形眼镜保存液。

    隐形眼镜清洁剂。

    纸巾（纸）。

    卫生棉（棒、签、球）。

    化妆棉（纸、巾）。

    手（指）套。

    纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

7  消毒产品资质要求

8 许可证/报告样式

  8.1 产品生产企业卫生许可证

8.2 卫生安全评估报告

   8.3 备案凭证复印件

附录：引用文件

    1  消毒管理办法(2002-07-01)

    2  消毒产品卫生监督工作规范（2014-07-03）

    3  消毒产品生产企业卫生许可规定