2020年6月16日,国务院公布的《化妆品监督管理条例》(下称“条例”)由六个章节、八十个条文组成,主要内容包括化妆品监管范围、监管机构、生产经营、法律责任等。
一、条例的适用范围
在中国境内从事生产及监管化妆活动的行为,都属于条例规范的范畴。“牙膏”参照条例关普通化妆品的规定进行管理。“香皂”不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用条例的规定。
二、什么是化妆品
条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
三、化妆品原料分类管理
国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理,化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。特殊化妆品实行注册管理制,普通化妆品实行备案管理制。
化妆品原料分为新原料和已使用原料。风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。首次在我国境内使用的天然或人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
四、化妆品新原料注册、备案所需材料及期间
(一)化妆品新原料注册、备案所需材料
注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
新原料研制报告;
新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
新原料安全评估资料。
(二)注册期间
注册之日起3个工作日内提交技术评审机构审核
技术评审机构自收到申请之日起90个工作日内完成技术评审
药品监督管理局收到评审意见之日起20个工作内决定是否准予注册
(三)备案期间
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
五、特殊化妆品注册及普通化妆品备案所需材料及期间
(一)特殊化妆品注册及普通化妆品备案所需材料
注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
生产企业的名称、地址、联系方式;
产品名称;
产品配方或者产品全成分;
产品执行的标准;
产品标签样稿;
产品检验报告;
产品安全评估资料
(二)特殊化妆品注册期间
注册之日起3个工作日内提交技术评审机构审核;
技术评审机构自收到申请之日起90个工作日内完成技术评审;
药品监督管理局收到评审意见之日起20个工作内决定是否准予注册。
(三)普通化妆品备案期间
普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
六、化妆品标签相关规定
(一)化妆品标签应当标注下列内容
1. 产品名称、特殊化妆品注册证编号;
2. 注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;
3. 化妆品生产许可证编号;
4. 产品执行的标准编号;
5. 全成分;
6. 净含量;
7. 使用期限、使用方法以及必要的安全警示;
8. 法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
(二)化妆品标签禁止标注下列内容
1. 明示或者暗示具有医疗作用的内容;
2. 虚假或者引人误解的内容;
3. 违反社会公序良俗的内容;
4. 法律、行政法规禁止标注的其他内容
七、监管部门可采取的监管措施
(一)进入生产经营场所实施现场检查;
(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验;
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;
(五)查封违法从事生产经营活动的场所。
八、违反条例的相关法律责任
(一)没收违法所得;
(二)违法化妆品及专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等;
(三)违法货值不足1万元的,5~15万范围内进行罚款;
(四)违法货值1万以上的,按照货值15~30倍罚款;
(五)情节严重的,停产停业,并吊销化妆品许可证,10年内不予重新办理;
(六)违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员,处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
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