1、思路不够清晰
①、发现问题的时候,没能及时找到发现的依据在哪里?是什么?
晚上回酒店把一天的发现自己理一遍,找出这个问题的依据依据是什么?应该怎么做?
②、这个问题是否已经在别的地方被说明?
有些医院的病历有问题,但会在后面的病历中进行更正。注意是否被更正说明。
③、这个问题是否真的作为一个问题?还是自己没有看清楚。
有时候,明明不是问题,却被记录下来,导致自己不专业,一个问题,要确定在确定,有十分把握是问题时记录下来。记录下来后,再去翻一遍,是否在病历记录,没有录入EDC。
2、发现的准确度
①、这个发现是否可以作为已经确定的问题,有多大的影响?
还是发现的确定性,如果真的是问题,对数据、受试者有什么影响?
②、多问自己几遍,这个问题,CRA是否能解释的通,自己有多大的把握确定这个就是问题?
确定确定再确定!访谈访谈再访谈!
③、有关这个发现所有的目标数据自己是否记录的清晰?
写发现时,注意相关的数据是否记录清楚。CTCAE的依据是什么,贫血的依据就是血红蛋白,多看看CTCAE的描述。
3、发现的书写不合格
①、发现的时间、访视、问题、描述是否完整?如何证明这个就是一个问题?
②、如何让别人一目了然就能看出这个问题的所在?
③、不赘述、不啰嗦,关键数据,关键问题,一看便知。
④、保证速度的同时还要保证质量。
多看看别人写的发现,借鉴报告如何描述!过一段时间要有一个质变!
感悟:
①、备案制后,核查不只是关注试验的数据,还会关注中心的人员配置、软件、硬件、sop等一系列的配套。(郑大一的超低温冰箱,科室只有一台,放在主任办公室,问题是:没有专人看管,没有出入库记录,钥匙在冰箱,任何人都可随意开启)
②、选择医院的四条依据
组长中心、既往核查出现问题的中心、同一地区多家中心的中心、入组多的中心。
③、ICF中必须有一条说明,有其他的可替代治疗方案。此条必须有。