项目质控过程中的思考

1、思路不够清晰

①、发现问题的时候,没能及时找到发现的依据在哪里?是什么?

晚上回酒店把一天的发现自己理一遍,找出这个问题的依据依据是什么?应该怎么做?

②、这个问题是否已经在别的地方被说明?

有些医院的病历有问题,但会在后面的病历中进行更正。注意是否被更正说明。

③、这个问题是否真的作为一个问题?还是自己没有看清楚。

有时候,明明不是问题,却被记录下来,导致自己不专业,一个问题,要确定在确定,有十分把握是问题时记录下来。记录下来后,再去翻一遍,是否在病历记录,没有录入EDC。

2、发现的准确度

①、这个发现是否可以作为已经确定的问题,有多大的影响?

还是发现的确定性,如果真的是问题,对数据、受试者有什么影响?

②、多问自己几遍,这个问题,CRA是否能解释的通,自己有多大的把握确定这个就是问题?

确定确定再确定!访谈访谈再访谈!

③、有关这个发现所有的目标数据自己是否记录的清晰?

写发现时,注意相关的数据是否记录清楚。CTCAE的依据是什么,贫血的依据就是血红蛋白,多看看CTCAE的描述。

3、发现的书写不合格

①、发现的时间、访视、问题、描述是否完整?如何证明这个就是一个问题?

②、如何让别人一目了然就能看出这个问题的所在?

③、不赘述、不啰嗦,关键数据,关键问题,一看便知。

④、保证速度的同时还要保证质量。

多看看别人写的发现,借鉴报告如何描述!过一段时间要有一个质变!


感悟:

①、备案制后,核查不只是关注试验的数据,还会关注中心的人员配置、软件、硬件、sop等一系列的配套。(郑大一的超低温冰箱,科室只有一台,放在主任办公室,问题是:没有专人看管,没有出入库记录,钥匙在冰箱,任何人都可随意开启)

②、选择医院的四条依据

组长中心、既往核查出现问题的中心、同一地区多家中心的中心、入组多的中心。

③、ICF中必须有一条说明,有其他的可替代治疗方案。此条必须有。

©著作权归作者所有,转载或内容合作请联系作者
  • 序言:七十年代末,一起剥皮案震惊了整个滨河市,随后出现的几起案子,更是在滨河造成了极大的恐慌,老刑警刘岩,带你破解...
    沈念sama阅读 212,222评论 6 493
  • 序言:滨河连续发生了三起死亡事件,死亡现场离奇诡异,居然都是意外死亡,警方通过查阅死者的电脑和手机,发现死者居然都...
    沈念sama阅读 90,455评论 3 385
  • 文/潘晓璐 我一进店门,熙熙楼的掌柜王于贵愁眉苦脸地迎上来,“玉大人,你说我怎么就摊上这事。” “怎么了?”我有些...
    开封第一讲书人阅读 157,720评论 0 348
  • 文/不坏的土叔 我叫张陵,是天一观的道长。 经常有香客问我,道长,这世上最难降的妖魔是什么? 我笑而不...
    开封第一讲书人阅读 56,568评论 1 284
  • 正文 为了忘掉前任,我火速办了婚礼,结果婚礼上,老公的妹妹穿的比我还像新娘。我一直安慰自己,他们只是感情好,可当我...
    茶点故事阅读 65,696评论 6 386
  • 文/花漫 我一把揭开白布。 她就那样静静地躺着,像睡着了一般。 火红的嫁衣衬着肌肤如雪。 梳的纹丝不乱的头发上,一...
    开封第一讲书人阅读 49,879评论 1 290
  • 那天,我揣着相机与录音,去河边找鬼。 笑死,一个胖子当着我的面吹牛,可吹牛的内容都是我干的。 我是一名探鬼主播,决...
    沈念sama阅读 39,028评论 3 409
  • 文/苍兰香墨 我猛地睁开眼,长吁一口气:“原来是场噩梦啊……” “哼!你这毒妇竟也来了?” 一声冷哼从身侧响起,我...
    开封第一讲书人阅读 37,773评论 0 268
  • 序言:老挝万荣一对情侣失踪,失踪者是张志新(化名)和其女友刘颖,没想到半个月后,有当地人在树林里发现了一具尸体,经...
    沈念sama阅读 44,220评论 1 303
  • 正文 独居荒郊野岭守林人离奇死亡,尸身上长有42处带血的脓包…… 初始之章·张勋 以下内容为张勋视角 年9月15日...
    茶点故事阅读 36,550评论 2 327
  • 正文 我和宋清朗相恋三年,在试婚纱的时候发现自己被绿了。 大学时的朋友给我发了我未婚夫和他白月光在一起吃饭的照片。...
    茶点故事阅读 38,697评论 1 341
  • 序言:一个原本活蹦乱跳的男人离奇死亡,死状恐怖,灵堂内的尸体忽然破棺而出,到底是诈尸还是另有隐情,我是刑警宁泽,带...
    沈念sama阅读 34,360评论 4 332
  • 正文 年R本政府宣布,位于F岛的核电站,受9级特大地震影响,放射性物质发生泄漏。R本人自食恶果不足惜,却给世界环境...
    茶点故事阅读 40,002评论 3 315
  • 文/蒙蒙 一、第九天 我趴在偏房一处隐蔽的房顶上张望。 院中可真热闹,春花似锦、人声如沸。这庄子的主人今日做“春日...
    开封第一讲书人阅读 30,782评论 0 21
  • 文/苍兰香墨 我抬头看了看天上的太阳。三九已至,却和暖如春,着一层夹袄步出监牢的瞬间,已是汗流浃背。 一阵脚步声响...
    开封第一讲书人阅读 32,010评论 1 266
  • 我被黑心中介骗来泰国打工, 没想到刚下飞机就差点儿被人妖公主榨干…… 1. 我叫王不留,地道东北人。 一个月前我还...
    沈念sama阅读 46,433评论 2 360
  • 正文 我出身青楼,却偏偏与公主长得像,于是被迫代替她去往敌国和亲。 传闻我的和亲对象是个残疾皇子,可洞房花烛夜当晚...
    茶点故事阅读 43,587评论 2 350

推荐阅读更多精彩内容