职业生涯的第一项试验,在入职四年后便受到EMA的眷顾,以现行的标准看,这个试验数据堪忧,即便是当时的标准,也说不上完美。试验历时6年,入组数不少,每个病例持续时间长,期间人员更替,申办方交接更是频密,执行衔接上会有问题,数据记录形式多样,林林总总方案偏离,在准备考验时,甚是惶恐,生怕这些毛毛躁躁的数据影响外国官员对研究的好感。
两位官员有条不紊的忙碌了3天,时而专注查阅记录,时而沉思良久,偶尔约谈研究者。我有数次需交待实施细节的面谈,交流时,他们语气温和而中立,不带质疑立场,似是访问与了解。他们准时来,按时走,也未曾要增加查阅的时间,貌似已对一切了然于胸,总结会来的比预期稍早。
总结会正式而客气,官员主导,先是致谢,后是分类列举各项问题发现,并对问题进行定性,同时提供判定的标准。列举问题主次分明,界定责任逻辑清晰。意料中的,先前担心的数据缺漏,一致性及方案偏离等问题被一一提及,而且有明确的缺失率统计,错误率及方案偏离等。出乎意料的是,官员并没在这些问题停留很久,而是一带而过,并认为数据缺陷是实施过程难免的差错,属于管理问题,总的而言不影响整体的数据完整性,并未对试验目产生实质影响。他们花了更多的时间在查证涉及试验主要目的的观察数据上,也花了很多时间关注试验方案设计本身所导致的潜在伦理问题。官员的发言也把各方关注点引导在试验的目的与伦理问题上,大家都没有在旁枝末节上多花一分钟。
是的,临床试验本就在真实的世界中,和实验室不一样,无法完美地控制变量,真实世界会出现很多始料未及的变化与情况,总会有旁枝末节的事情,长达数年时间的试验很难完美无缺,作为方案的实施者,做着做着就容易为这些意外的情况,不完美数据纠结万分,担忧,忘记了试验主要目的,在旁枝末节上着墨太多精力与时间,忽视了固有的效率与成本,最后这类心态也熏染了旁人,迅速在行业内传染开来,大家都背负过大的压力前行。在一个试验主线上,一定比率的错误是能够被容忍,只要这个错误比率不影响试验最初的目的,也没有在伦理问题上也犯原则性错误。
生活中,常常也是容易陷入纠结旁枝末节的情绪中,为一些生活上,工作上小事糟心,比如打翻了咖啡,与同事的意见不合,买不到火车票等等,慢慢地,对生活最初期待被模糊了。试验如人生,在现实世界中,需要容忍自己和他人的错误率,才容易一直抓住生活主线,到达最初想要的生活。