4.1.1.8   Origin Metadata

4.1.1.8.1 Origin Metadata for Variables

还是以SDTMIG V3.2为例,穿插3.4的不同。

Define.xml 中的“Origin”列用于说明数据的来源。是为了清楚地向reviewer说明数据：是否来自CRF（并且是可以从注释的CRF 中溯源）、是否是衍生的（Derived）（并且可以根据一些衍生规则溯源）、是否是根据一些主观规则赋值（Assigned）

（可以根据外部评估者溯源）等。SDTMIG 中定义了以下几种受控术语用于说明“来源（Origin）” （请注意：也可以根据其他规则定义一些其它值）。

3.4：数据可以是被colletcd（CRF上，来自供应商(vendor)，来自设备(device)），derived，或者assigned; CRF数据可以从注释的CRF 中溯源，衍生数据可以根据一些衍生规则溯源。Define.xml specification是Origin值的最权威的来源解释。可以使用SDTMIG的元数据提交指南 (Metadata Submission Guidelines, MSG) 引用其他指导和支持示例。

CRF：在define.xml 中指定 “CRF” （及其对应页码参考）作为Origin 意味着数据是作为CRF 的一部分收集的，并且会有一个相对应的关于变量说明的注释的CRF(aCRF)。Sponsor可能也会在define.xml 的注释部分（Comments）提供额外的说明，以有助于reviewer审阅数据，来源(Origin)为“CRF”，包含预先设定在CRF 上的信息。（例如：MHCAT：“呼吸系统疾病”）。

eDT: 在define.xml 中指定 “eDT” 作为Origin，意味着数据是通过电子数据传输(electronic Data Transfer) (eDT) 获得的，并且通常没有相应的注释。来源为“eDT” 的数据通常是通过数据流收集的（例如：lab实验室、ECG 或IVRS）。Sponsor可能会在define.xml 的注释(Comments)部分提供一些有助于reviewer审阅数据的额外补充信息。

Derived（衍生）：衍生的数据不是直接从CRF 上收集的，而是通过某种算法或可重复性规则计算得来的（这些数据是基于其他的数据计算产生的）。这种算法适用于该数据集中所有的记录，也可以引用其他SDTM 数据集中的记录。这些数据衍生规则是由Sponsor规定的。但是这些不适用于直接从实验室（或检查设备）得到的实验室检测结果。以下示例说明收集的数据和衍生数据之间的区别：

• 通过eCRF 系统，从其他录入区域衍生的值的来源为 ”Derived” ，因为Sponsor决定衍生规则。

• 根据Sponsor收集的数据衍生的值，或CRO 代表Sponsor衍生的值，来源为 ”Derived”。

• 由研究者衍生的值，书写或录入在CRF 上的值，来源为“CRF”（附带参考），而不是”Derived”。

• 由供应商（例如：中心实验室）根据他们工作流程衍生的值认为是收集而来的，而不是衍生的，来源为“eDT”。

Assigned（指定）：由独立判断（通过评估者，而不是受试者或研究者）决定的值，而不是作为CRF 的一部分收集的，或根据某种算法计算得来的值。这个过程可能包括第三方机构的裁定。编码过程中提供的编码术语（像--DECOD 的值）的来源通常为“Assigned”。为了满足SDTM 规则而单独设定的受试者相关数据的值（例如：DOMAIN、--TESTCD）的来源通常为“Assigned”。

Protocol（方案）：作为试验设计准备[see Section 7 – Trial Design Datasets]值得一部分，通常将Origin 定义为“Protocol”。例如：变量VSPOS（生命体征体位）可能只在方案中说明而不会出现在CRF 上。

在以前SDTMIG 版本中，使用术语“Sponsor Defined”，用来说明元数据中的某些数据是Sponsor提供的Origin值。字段“Sponsor Defined” 不会再用于define.xml 中，并且SDTMIG v3.1.2 及以后版本都不会再使用。

4.1.1.8.2 Origin Metadata for Records

Sponsor需要注意：Origin=”Derived”，意味着这个变量所有的值都是衍生的，Origin=”CRF”（包含注释）意味着这个变量所有的值都是收集来的。在一些情况下，收集和衍生可能同时映射到同一个变量。例如：Finding类数据集（如QS 数据集）包含从CRF 中收集的结果，然而像“总分”这样的记录是衍生的值。出现上述情况时，记录值级别(value-level)的元数据Origin将显示为“Derived”或“CRF”，而变量级(variable-level)元数据Origin将列出所有种类的变量，并以逗号分开（如“Derived, CRF”）。

3.4：当derived和collected的值同时映射到同一变量时，Origin就需要用value-level的元数据在define.xml中描述。

标黄部分与实际情况不符，目前define2.0或更新版本已经不支持如"Derived, CRF”两种及以上的Origin，可能老版本支持。

总结：

1.Origin是什么？

Origin是一个定义Define.xml中数据集变量的元数据属性，用来描述变量的来源。

2.如果某变量有value-level元数据定义，那么Origin either value-level or variable-level。

比如VS的CRF收集了HEIGHT和WEIGHT，并延伸了BMI，则variable-level的Origin为空，不可以在variable-level Origin写“Derived, CRF”。而value-level需要填写清楚。

如果value-level都是相同的话，则variable-level需要填充成value-level。

拓展：

如有问题（如上图），欢迎私信，一起讨论交流！微信号：Terhing