一：《兽药管理条例》概述

（一）立法目的

加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业发展，维护人体健康。

（二）调整对象

在中华人民共、生产、经营和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵循兽药管理条例。

（三）兽药行政管理

国务院兽医行政部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

（四）兽用处方药和非处方药分类管理制度

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方类药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

（五）兽药储备制度

国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调由国家储备以外的兽药。

（六）相关名词术语定义

1、兽用处方药

是指凭兽医处方筏方可购买和使用的兽药。

2、兽用非处方药

是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方筏就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

3、兽药生产企业

是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

4、兽药经营企业

是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

5、新兽药是指 未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

二、兽药经营法律制度

（一）经营兽药的企业应具备的条件及审批程序。

1、经营兽药的企业必须具备的条件。

1、有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

2、有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

4兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件；

2、审批程序

符合经营兽药条件的企业，可以向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提供符合经营兽药应具备条件的证明材料。在收到申请之日30个工作日内完成审查，审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人。

 但经营兽用生物制品的企业，必须向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提供符合经营兽药应具备条件的材料。

（二）兽药经营许可证管理制度

1、兽药经营许可证的内容及期限

兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证的有效期为5年；

有效期届满，需要继续经营兽药的，必须在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

2兽药经营许可证内容的变更

兽药经营许可证是取得兽药经营资格的法定凭证，兽药经营企业必须在兽药许可证载明的经营地点和经营范围内进行销售。

变更经营范围、经营地点的，必须按照开办兽药经营企业的条件和程序向发证机关申请换发兽药经营许可证。

变更企业名称、法定代表人事项时，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

3、兽药经营许可证的收回

兽药经营企业停止经营超过6个月或者关闭的，发证机关应当责令兽药经营企业交回兽药经营许可证。

4、兽药经营许可证的使用

兽药经营许可证时国家依法许可符合条件的企业从事兽药经营行为的法律凭证，任何单位和个人不得买卖、出租、出借否则要承担法律责任。

（三）兽药经营管理法律制度

1、兽药经营管理规范（GSP）

目的是为了控制可能影响兽药质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证兽药的安全性、有效性和稳定性不会降低。兽药企业必须遵守《兽药经营质量管理规范》。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，必须对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并对社会公开检查结果。

2、购进兽药的核对制度

兽药经营企业购进兽药必须要进行质量控制，核对兽药产品与产品标签或者说明书是否与农业农村部公布的标签、说明书内容一致，产品有无质量合格证书。

不一致或无产品合格证的兽药，不得购进。

3、销售兽药管理制度

兽药经营企业应配备有药学专业知识的人员，销售兽药时必须向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项，注明兽用中药材的产地。

禁止兽药经营企业销售人用药品和假、劣兽药

兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

4、购销兽药的记录制度

兽药经营企业购销兽药必须建立购销记录，购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销熟练、购销日期和农业农村部规定的其他事项。

5、兽药的保管制度

兽药经营企业应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，必须执行检查验收制度，并有准确记录。

6、兽用生物制品的组织与供应制度

国家对强制免疫所需兽用生物制品的经营实行强制性管理，要求经营强制免疫。兽用生物制品的单位，必须符合农业农村部的规定。

7、兽药广告审批制度

兽药广告的内容必须与兽药说明书内容一致，不得有误导、欺骗和夸大的情形。

兽药生产经营企业在全国重点媒体发布兽药广告，必须取得农业农村部批准的兽药广告审查批准文号；

在地方媒体发布兽药广告，必须取得省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门广告审查批准文号。

未经批准的，任何单位和个人不得发布兽药广告。

三、兽药使用法律制度

1、兽药使用单位，建立用药记录。

2、禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。

3有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或屠宰者提供准确、真实的用药记录；

购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期不被用于食品消费。

4、药物饲养添加剂管理制度

禁止在饲养和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药。

经批准可以在饲养中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。

禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

5、兽药残留监控管理制度

（1）国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

（2）县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。

兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

（3）动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门制定检验机构进行复检。

禁止销售含有违禁物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

6、麻醉药品管理制度

兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊性药品，依照国家有关规定管理。