瑞德西韦能治新冠肺炎吗?深度解析双盲试验

       此次新型冠状病毒肺炎的斗争已经加剧,人们迫切的希望能够有治疗病毒的特效药物,有报道称,美国有一个公司开发出了一种药物, 叫瑞德西韦对治疗这种新型的病毒很有效,还有人说这个双黄连也可以杀死这种病毒,那么到底如何判断一个药物对一种疾病有没有效呢?

        一个药物对一个疾病到底有没有效其实有一个最基础的法则, 那就是我们需要做对照试验 ,对照试验如说有一个病人他吃了一种药, 好了, 我们并不能一定确定这个药就是有效的, 因为有可能他不吃药也会好。 所以怎么办 ,我们应该让两个病症差不多的人 一个吃药, 一个不吃药, 然后去对比他们的变化, 两个人可能数量还不够, 所以我们要大批的人来做这样的试验 ,我们称之为对照试验。

        

        那么有记载的最早的对照试验 ,在中国宋朝的时候, 有一本关于中草药的书 名字叫《本草纲目》 这个《本草纲目》里面记载了这样的一件事, 它说我们如何判断一个人参是真的还是假的呢 ?只要我们搞两个人, 让这两个人在地上走, 走好几里路, 走好几里路的时候 ,他们两个必然会大喘气, 对吧, 但是你让其中一个人含着一个人参去走路 ,你就会发现那个含人参走路那个人, 他就不怎么大喘气, 不含人参走路这个人大喘气得很厉害 ,这样一来含着的这个就是真的人参, 这样一种方法 咱们可以想象这其实就是一种对照试验 ,那这个没有含人参, 大喘气, 这个含了人参, 不大喘气, 所以这个人参是有效果的,当然这个对照试验还有很多的问题, 比如说这两个人体质可能不一样, 那可能这个人他就体弱 ,这个人身体就强壮, 他不管含不含人参, 他都不大喘气 ,所以我们还需要做重复的试验, 才能验证他这个理论对还是不对。

       那么在近代真正意义上的, 第一个对照的临床试验是在英国,  英国有一位军医, 这个军医的名字叫做詹姆斯·林德 ,詹姆斯·林德他开创了用对照试验进行临床研究的这个先河 ,他当时做什么呢 ,他是一个军医, 经常随着这个船出海, 他发现很多船员出海的时候会得坏血病, 那坏血病是困扰着航海的一个非常严重的问题, 麦哲伦当年做环球旅行的时候, 回来不剩几个人了, 大部分的水手其实都是坏血病死的, 那为什么会得坏血病呢 ,人们也不清楚, 只是知道只要上了船 ,长时间不上岸补给的话, 就会得坏血病。

       当时有一种说法是用酸的物质可以治疗坏血病, 于是当时詹姆斯·林德上了船之后 发现有水手得坏血病了, 他就找了 个水手, 这 个水手把他们分成两个人一组 分成组, 然后用不同的酸的东西给他们吃, 看看哪一组会好, 这些东西是什么呢 两个人每天给他们吃苹果汁 ,除了正常的食物以外 ,外加苹果汁, 还有两个人给他们吃一点硫酸, 当然是浓度比较低的硫酸 ,第三个就是吃醋 ,吃一些醋 ,第四组让他们每天喝一些海水, 第五组每天给他们吃橙子, 还有柠檬, 橙子和柠檬 ,然后第六组是每天吃一些大蒜 ,大蒜还有芥末, 大蒜和芥末。

       

结果经过了一段时间的治疗, 发现了什么 ,发现只有吃橙子和柠檬的这一组人, 他的病情有缓解 ,甚至是完全康复了 ,而其他的这些人都是跟以前一样 ,都是坏血病, 没有办法治, 所以他就发现原来新鲜的水果, 是可以治疗坏血病的, 当然他并不明白 ,之所以会得这种病是因为缺乏维生素C ,现在我们当然知道了这件事 ,那当时通过这种方法 ,他找到了一种方式, 可以克治这个坏血病。

     

 到了现代这种对照试验的方法, 在医疗上用得更加广泛了 ,我们这里要提一个统计学家 ,他本身不是搞医学的, 他是搞统计的, 但是这个人对于对照试验的贡献很大 ,他的名字叫奥斯汀·希尔 、奥斯汀·希尔是一个英国人, 就这几个人都是英国人 ,因为当时的英国是, 在医学这方面是最发达的, 奥斯汀·希尔他是一个统计学家, 他年轻的时候得过肺结核 ,本来要挂了, 后来没想到他挺住了, 挺住了之后 他对肺结核这事一直耿耿于怀, 想研究出来用什么方法能够治疗它, 那时人类发明了第一种抗生素, 就是青霉素 ,紧跟着,人们又发现了第二种, 就是链霉素, 然后有人就说 ,这链霉素好像可以治疗肺结核菌, 可以治这种病菌 ,那么到底它对病人有没有效呢, 这个当时奥斯汀·希尔就说 ,我们应该组织一个试验 ,他主持了一个针对于肺结核的 一个研究。

 

肺结核当时在世界上是一种绝症, 得了之后没治 ,中国管它叫痨病 ,这鲁迅的作品里面也多次出现了痨病, 说吃人血馒头就可以治痨病, 但实际上是治不了的, 最后鲁迅本人也是因为肺结核而去世的 ,那我们来看奥斯汀·希尔这个试验是怎么做的。

     

       奥斯汀·希尔他说, 我们必须要进行对比, 所以我们得找一批肺结核病人 ,把他分成两组把他分成两组 ,那么有一组就用这个新的药物 ,链霉素去治疗 ,就是这一组我们称之为试验组 ,那么除了试验组以外 还有对照组, 对照组他也是肺结核病人 ,但是我们不用链霉素去治疗他 , 而且这些人的分组是随机的 ,就是奥斯汀·希尔为了保证他们两组人的身体状况差不多,把一些随机数写到信封里边分发给这些病人 ,然后按照这些随机数来分组 ,这样我们尽可能的保证这两组病人的体质没有特别大的差别, 那么治疗的方式不一样 么治疗呢?

        第一组试验组, 我们就是通过这种新发现的链霉素进行治疗, 通过链霉素进行治疗, 而另外对照组没什么药可治, 所以就只能让他们卧床休息,在这样的治疗的条件下, 经过六个月的时间 ,六个月之后, 那么这些人的生存情况怎么样呢, 大部分人经过链霉素治疗之后可以活下来 ,而对照组生存率很低, 这就已经明显看出差别了。

 

        而且六个月之后, 有一些人他的状况发生了改善, 就是在X光下去看他的肺部, 有明显的改善 ,这样的人比例有多少呢, 经过链霉素治疗的有80 % 而没有经过链霉素治疗 卧床休息的只有1 %有明显的改善, 然后这样一看, 那不就说明了链霉素是有效的吗 人们就以为已经找到了一种可以治疗肺结核的神药了。但是奥斯汀·希尔没停 ,他接着去研究 一直跟踪这些病人跟踪了五年, 那么五年之后生存率又如何呢, 五年之后生存率 发现试验组有 30% 五年可以活着, 而对照组五年生存率25 %, 你看一下, 这个差别就已经没有刚才那么大了 为什么五年之后, 这个链霉素治疗的这些人, 他情况好像没好多少呢 ,原因是什么, 当时经过人们的分析, 那是因为出现了耐药菌 ,经过一段时间的治疗之后 ,这链霉素对这种肺结核菌就失效了。

        那怎么办? 人们继续研究, 结果发现肺结核这个病, 你不光得用刚才我们所说这种链霉素 ,你同时再加上另外一种药物, 这种药物叫做对氨水杨酸 ,这两种药物配合起来用, 对肺结核的治疗就很有效,耐药菌就会大大地减少, 至此人们才掌握了一种 对肺结核疾病的这种治疗方式, 所以现在得了肺结核好像没有那么可怕了, 不像最开始得了痨病就没治 ,买口棺材预备着 ,所以我们要感谢这些科学家和统计学家们 那么这种对照试验的方法, 不仅仅可以用在一种新的药物上 ,其实在很多领域都可以使用。

       回到瑞德西韦, 说瑞德西韦这种药物到底能不能去治疗这个新型冠状病毒的病人, 我们也需要通过这种对照试验进行研究, 我们称之为临床试验, 那么临床试验分为很多期, 比如说第一期, 一期临床试验, 一般是验证它的安全性 ,就是这个药会不会对人有危害 ,所以一般是找健康的这个志愿者来试 这个药对不对人有危害, 各种各样的剂量, 那么一期这个安全性如果通过了的话, 它就会进入二期和三期, 二期和三期它的作用差不多, 都是用来验证这个药的疗效。

       在进行这两期试验的过程中, 人们就需要用到这种对照试验的方法 把病人分成两组进行对照 ,一组给药, 一组不给药, 而且在这个过程中人们又发明了一种, 更加严格的这种对照方法称之为盲试验 ,而盲试验又分为一盲, 二盲和三盲, 二盲也叫双盲, 一盲 双盲 ,还有三盲, 这什么意思呢, 先说一盲试验, 一盲试验就是说这个病人来了之后 他病情差不多, 我们随机分成两组 ,一组给新药 ,另外一组不给新药 ,但是不给新药这一组 ,我会给他安慰剂, 什么叫安慰剂呢, 就是长得跟那个新药的样子一样 ,你是注射剂 ,我也是注射剂, 你是药片, 我也是药片, 病人根本区分不出来自己吃的是什么药, 为什么要这么做呢, 因为心理暗示也是很重要的, 如果你告诉这个病人你就是对照组 ,我没有给你用药, 那病人可能自己心想, 我就要死了, 所以他就真的死了。

       所以为了防止这种现象发生, 避免人的心理因素作用, 所以要给那些对照组吃安慰剂 这就叫一盲, 病人不知道自己是不是对照组, 还是试验组, 还有双盲, 双盲就是医生也不知道这个病人, 是对照组, 还是试验组, 因为医生的感受也会影响到病人, 如果医生知道这个病人给的就是安慰剂 ,那所以医生就不给他好好治了, 也会影响到最后试验的公正性 、还有三盲试验 ,三盲试验就是连最后统计数据的人 他都不知道谁是对照组 ,谁是试验组, 每个人都不知道 ,最后以保证这个试验结果的公平性, 最后我们再有统计学家去看, 这个结果到底证明了这个药有效, 还是没有效。

       那么第四, 最后还有一个试验叫做四期, 四期临床试验 ,四期临床试验就是说这个药物, 已经证明它有效而且安全了, 于是你就上市, 上市销售了之后 ,再进行跟踪调查去研究, 看看这个药物的大规模使用的时候, 会不会出现长期来讲的副作用, 所以整个的这个临床试验过程是非常复杂的 。

       美国的FDA要想认证一种药, 都要经过这些试验才能够认证好 ,那么你认证了一个药物, 大概要花费三年以上的时间 ,数亿美金才能认证出来一种药物 ,所以这FDA的认证是非常严格的, 他绝对不会说没有通过FDA认证 ,就在自己药盒上写上, 说我这种药对什么什么有疗效, 如果你这么干的话, 那你就永远被踢出美国市场 ,再也不能够上市了 .

       

       那么我们再来说一说这个瑞德西韦, 这种药物的这个公司, 这个公司名字叫吉利德公司, 这个吉利德公司它就是一个 专门研究病毒药物的这么一个公司 ,那么它建立之初 其实已经研究出来了很多病毒药物 比如说HIV的病毒药物 ,有一种是它研究出来的非常有用, 丙肝的这个病毒药物也是它研究出来的 ,除此之外它还研究出来一种药物就是流感, 流感病毒是人们少数的有些药物能控制它的 ,就比如达菲, 达菲最早其实也是吉利德公司研究出来的, 后来被它卖掉了 ,那么现在它又想研究出一种, 抗击埃博拉病毒的药物 ,那这个药物其实就是瑞德西韦 ,只不过很遗憾 ,这个药物在抗击埃博拉的这个试验上它失败了。

 

        但是它并没有停止这个研究 很快它就发现说这种药物 ,因为它是用来干扰RNA合成的 它干扰RNA的病毒合成之后, 就可以抑制这种病毒了 ,所以它发现好像这个药物对冠状病毒是有效的, 对于这个冠状病毒是有效的 ,那么什么病毒是冠状病毒呢, 那就是非典病毒SARS, 还有就是中东呼吸综合征MERS, 这两种病毒可能都是有效的, 不过现在也没有人感染SARS了, 你说我搞一对照组搞几百个人, 你找不到这些人, 所以这个事儿也就一直都停滞着, 结果这一次又出现了新型冠状病毒了, 出了新型冠状病毒之后 ,它去试, 在体外环境下 ,这种药物的确是对新型冠状病毒是有效的, 那么体内试验到底好不好呢 ,不知道, 于是拿人去试 ,刚好这美国有一个感染的新型冠状病毒的病人, 这个美国的病人感染了之后 ,可能病情也比较严重, 于是没有办法了, 这个时候他就想说我能不能试试这种药 ,当时这种药物还没有获得FDA认证。

 

       但是美国有一种政策叫做同情用药 ,就是虽然说我们这个药物还没有上市, 但是因为这个人没有什么别的办法可以治了 ,我们得试一试, 不能看着他死, 于是就给这个美国病人注射了这个药 ,注射了这个药之后 ,第二天美国病人就感觉好多了 ,感觉这个呼吸非常的顺畅, 也不用再吸氧了, 所以这个药物好像是非常有疗效的, 但是我们说过你只有一个数据的话并不能证明这个药物就是有效的 ,那没准就是这个病人他到那一天他就要好了 ,结果你给打上药 ,他刚好好了。

 所以这个吉利德公司赶紧就发表声明 说我们用这个药确实治好了一个美国病人 ,但是这个药还没有上市 ,同时这个药的安全性还有待考察 ,所以我们只给同情用药 ,就是如果这个病人实在不行了, 那我们就给你药 ,而且我们还不要钱, 咱们一起来做这个临床试验, 是这样说的 ,终于我们中国政府就和他谈了一个合作 ,由中日友好医院和中国医学科学院牵头, 由这个武汉的金银潭医院 以及相关的一些收治了新型冠状病毒患者的这个医院 ,筛选出来了新型冠状病毒的患者,做临床试验 。


那么做的时候因为它一期二期试验已经做了, 所以我们直接按照第三期试验的标准上了 几百个人研究它的疗效 ,中日友好医院的院长在发布会的时候就说过, 说这一次试验我们一定会严格的遵循随机 ,随机, 就是我通过随机的方法来筛选病人 ,双盲。

 

就是医生,他也不知道哪一个病人是对照组, 哪一个病人是新药组 ,他也不知道。 还有安慰剂这种方式, 也就是说给这个对照组的人同样也注射药物, 但这种药物它是没有什么用的 ,是一种安慰剂 ,然后来进行对比, 经过一段时间对比之后, 去研究到底这种新药是有没有用的 ,而这个过程需要时间, 所以现在我们就说这个瑞德西韦到底是有效还是没有效 ,其实还是为时尚早的 。

那么电视上说第一位病人注射了这种药物好了, 但是事实上他注射的也不一定 ,就一定是瑞德西韦这种药, 也可能是安慰剂 ,因为现在是处于双盲阶段, 没有任何一个人知道病人到底是出于哪一组, 那有些病人说那我想活命, 所以我想用新药组 ,给医生塞红包行不行, 没有用, 为什么呢, 因为医生也不知道谁是试验组里的人 ,谁是对照组的人, 这一切都得到 ,月底试验结束之后, 人们才会知道, 所以说判断一种药物到底能不能治疗一个疾病, 这过程是非常复杂的 ,必须要经过很长时间的临床试验才可以 ,不能说因为一个人吃了一种药物, 然后就好了, 就说明这种药物是有效的 ,因为这个人存在自愈的可能.

最后希望这个病毒尽快被赶走,尽快能有治愈的特效药出现。

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