全球投行Torreya按市值发布《全球1000强药企报告》——提供了2020年全球制药行业的概括，并将其与2015年的行业进行了比较。 全 球 概 况 制药行业，已经成为除金...
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全球投行Torreya按市值发布《全球1000强药企报告》——提供了2020年全球制药行业的概括，并将其与2015年的行业进行了比较。 全 球 概 况 制药行业，已经成为除金...
关注我的公众号【一线临研人】，一路同行，研行致远 导语 · 临床试验注册，是必须要完成的吗？不完成会怎样？· 这种制度是怎么发展来的？· 注册号的格式透露着哪些信息？· 药物...
起草专家和审核专家 起草专家（以拼音首字母排序） 白 楠 中国人民解放军总医院 曹 玉 青岛大学附属医院 陈晓云 上海中医药大学附属龙华医院 樊兴芳 拜耳医药保健有限公司 范...
编者按自2017年加入ICH，药监部门除了发布海量指南，在学术期刊上也频频发表观点，总结中国临床试验在统计、管理、安全等方面的问题，以及相应的审评考虑。相关论文提示了目前的监...
小编旁白CFDI核查老师强力发文，对药物临床试验中AE的相关问题从4大方面详细总结：···AE的定义、收集、分级及其与试验用药品的相关性···AE的处理、记录、随访和报告··...
现将药物警戒活动中与临床研究相关的SUSAR和DSUR报告，以及上市后的PSUR和PBRER报告有关要求进行梳理对比，供行业参考。王海燕 2019年发布的《药品管理法》...
临床试验中那些大家常用的，但又傻傻分不清楚的相似术语，小编帮助大家把它们都分类整理好啦！快来一起学习吧！ 有关公司、职位以及协会 SMO（SiteManagement...
首先问大家一个小问题：红霉素软膏的给药途径，是局部给药还是经皮给药？答案在文末揭晓~ 在临床试验电子数据采集系统EDC中的合并用药页面，通常需要录入药物的给药途径，其...
最近医药圈最重磅的消息，莫过于国家市场监督管理总局2020年3月30日公布的新版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。 小编注意到，新《办法》提到一个新概...
他山之石，可以攻玉。 通过分析国际制药巨头们如何崛起，思考国内药企如何排兵布阵，在国内和国际市场争得一席之地 本文搜集了20家巨头药企的发家史——优质文章题...
在去年近年底时，2019年11月12日，国家药监局官网发布公告称，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E1：人群暴露程度：评估非危及...
作为一名临床试验从业者，耳边萦绕最多的恐怕就是“遵守GCP”了。那么，GCP是什么？从哪里来？又到哪里去？本文将全面介绍GCP指南的现状及发展历程，从国际和国内两个角度，分享...
今日福利贴~（文末有福利~） 今天跟大家share——临床试验从业者的看家秘籍，名列全球Top 10 医药企业的Q&A 用书第一名，同时也是众多医药公司的首选参考书。...
SFDA？CFDA？NMPA？CDE？CFDI？……这这这，都好熟悉，好眼熟！他们都是啥？本文就为大家介绍，新药研发人员常用的信息，如何从官方渠道挖掘！ ·首先捋一下SFDA...
