xjzcink
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制药设备技术引用现实的案例到理论，从理论回到实际问题的解决案例进行总结学习。为企业快速而高效地培养工程技术人员参与“推动行业技术进步”的发展为原则，不仅是技术交流，同样重要的还有技术延伸服务。<br><br>主要是对制药生产过程中影响药物质量均一性的硬件适应性改善，如升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求影响着药物杂质量、晶形及浪费能源；上批的残留清理不完全；晶体的形状及均匀度；DMF 等2A类致癌物超标；特别是热敏性物料干燥后，杂质增加、晶体形状发生改变等问题的探索。<br><br>案例：<br><br>1、API生产过程中，如设置50℃ 偏到70+℃，影响着结构式的准确度量，该上位而没上位，衍生物量难以控制；结晶过程中，影响着晶体的形状及均匀度；干燥后晶体形状发生改变、DMF、NDEA（N-亚硝基二乙胺）等2A类致癌物超标等烘干过程中出现的问题。（案例基于混悬注射剂的晶体异常及 2A类致癌物超标）<br><br>2、注射剂生产过程中，升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求，影响着灭菌时药物杂质量及稳定性；（案例基于干、湿热灭菌器关键参数的提升）<br><br>3、固体制剂生产过程中，升降温速度、温度均匀度达不到工艺要求，影响着制粒含量均匀度、堆密度等参数 ，直致成品的溶出度等一致性评价指标。产品质量提高，能耗降低，成本降低（案例基于制粒机进风温度均匀度）
